Robert Califf bersaksi selama sidang Komite Kesehatan, Pendidikan, Perburuhan dan Pensiun Senat tentang pencalonan menjadi komisaris Food and Drug Administration pada Selasa, 14 Desember 2021.
Bill Clark | CQ-Roll Call, Inc. | Gambar Getty
Anggota parlemen AS pada hari Kamis meminta Komisaris Administrasi Makanan dan Obat-obatan Dr. Robert Califf tentang kekurangan susu formula bayi secara nasional yang membuat orang tua di seluruh Amerika berebut untuk memberi makan anak-anak mereka, menyebut tanggapan badan tersebut sebagai "pelalaian tugas."
“Kekurangan ini sebagian besar disebabkan oleh kurangnya tindakan oleh FDA dan oleh keserakahan dan konsolidasi perusahaan,” kata Rep. Rosa DeLauro, D-Conn., selama dengar pendapat subkomite House Appropriations.
Califf adalah pejabat FDA pertama yang bersaksi di depan Kongres tentang kekurangan tersebut, yang telah menebarkan ketakutan dan frustrasi di antara orang tua di seluruh AS dan mendorong anggota parlemen dari kedua belah pihak untuk menuntut jawaban.
Anggota parlemen secara khusus menunjuk pada penutupan pabrik Abbott Nutrition di Sturgis, Michigan, sebuah pabrik susu formula utama yang telah dikaitkan dengan kekurangan tersebut. Mereka juga mengkritik FDA karena gagal untuk segera menyelidiki pengaduan pelapor yang dikirim pada bulan Oktober yang menuduh perusahaan melakukan banyak pelanggaran keamanan di fasilitas tersebut, termasuk memalsukan catatan dan gagal menguji susu formula bayi dengan benar sebelum merilisnya.
FDA menutup pabrik pada bulan Februari - setelah empat bayi yang minum susu formula yang diproduksi di sana tertular infeksi bakteri, dua di antaranya meninggal.
AS memproduksi 98% dari susu formula bayi yang dibeli orang tua Amerika. Empat produsen – Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestle USA dan Perrigo – mendominasi pasar. Ketika satu pabrik offline, rantai pasokan mudah terganggu.
DeLauro, ketua subkomite, mengutuk tanggapan FDA yang tertunda, mencatat bahwa badan tersebut baru mulai memeriksa fasilitas Abbott beberapa bulan setelah kasus pertama infeksi bakteri dilaporkan pada bulan September.
“Kita perlu memahami respons lambat FDA, yang berkontribusi pada produk yang bertahan di rak dan di rumah keluarga di seluruh negeri, berpotensi menempatkan bayi dalam risiko dan memaksa orang tua untuk memainkan permainan Roulette Rusia yang tidak mereka lakukan. tahu mereka akan bermain,” kata DeLaura dalam pernyataan pembukaannya.
Califf mengatakan dia meninjau keluhan pelapor tetapi menghindari pertanyaan tentang apakah FDA seharusnya melakukan intervensi lebih cepat.
"Kami memiliki penyelidikan yang sedang berlangsung tentang rincian persis apa yang terjadi, Anda tahu, dari titik A ke titik B di sepanjang jalan," kata Califf. “Karena ini sedang berlangsung, saya tidak bisa memberikan rincian lebih lanjut tentang bagian itu.”
Califf mengakui frustrasi orang tua di seluruh AS karena kekurangan. Tapi dia mengatakan masalah itu ada bahkan sebelum kontroversi dengan Abbott, dengan mencatat bahwa pandemi covid, yang Invasi Rusia ke Ukraina dan masalah pasokan tenaga kerja semuanya berdampak pada rantai pasokan susu formula bayi.
Califf juga meyakinkan anggota parlemen bahwa FDA “telah bekerja tanpa lelah untuk mengatasi masalah ini minggu ini.”
Ini termasuk meningkatkan manufaktur dalam negeri, melonggarkan pedoman untuk impor asing dan mencapai kesepakatan dengan Abbott untuk membuka kembali pabrik Michigan. Dia mengharapkan pasokan formula meningkat "dalam beberapa hari" tetapi mencatat akan memakan waktu berminggu-minggu sebelum kembali normal.
Califf menunjukkan perlunya lebih banyak dana yang dapat meningkatkan kapasitas regulasi FDA, dengan alasan kurangnya staf, ahli, dan sumber daya.
Dia mendesak anggota parlemen untuk menyetujui usulan FDA $8.4 miliar dalam pendanaan untuk tahun fiskal berikutnya, yang akan menjadi $2.1 miliar di atas tingkat saat ini. Termasuk adalah $76 juta dalam pendanaan baru untuk keamanan pangan dan nutrisi, uang yang menurut Califf akan mengatasi masalah kepegawaian.
“Seluruh sisi makanan FDA kekurangan staf di setiap kategori. Itu sebabnya dalam anggaran kami meminta uang untuk staf dan juga untuk meningkatkan otoritas perekrutan dan gaji, seperti yang kami miliki di sisi produk medis, ”kata Califf. "Ini sangat penting."
Tetapi anggota parlemen mengatakan kekurangan susu formula bayi melampaui pendanaan dan didorong oleh masalah internal di dalam FDA.
“Anda memiliki masalah kepemimpinan struktural yang serius,” kata DeLauro. “Seseorang di agensi ini perlu memiliki kredensial makanan yang serius dan relevan yang memahaminya karena jika tidak, keamanan pangan akan terus menjadi warga negara kelas dua di FDA.”
Rep Mark Pocan, D-Wis., juga mengecam Califf untuk pertanyaan penghalang tentang tanggapan FDA selama persidangan.
“Tidak dapat diterima untuk mengatakan bahwa Anda tidak dapat mengomentarinya,” kata Pocan. "Ini adalah masalah yang telah saya lihat berulang kali dengan FDA: Kalian tidak pandai berkomunikasi."
Persidangan datang satu hari setelah Presiden Joe Biden dipanggil Undang-Undang Produksi Pertahanan untuk meningkatkan pasokan susu formula bayi, yang mengharuskan pemasok untuk mengarahkan bahan-bahan yang digunakan dalam susu formula bayi ke produsen utama. Presiden juga meluncurkan program yang akan menggunakan pesawat militer AS untuk mengimpor formula dari produsen asing.
Sidang juga datang beberapa jam setelah DPR melewati dua tagihan bertujuan untuk mengatasi kelangkaan. Bagian utama dari undang-undang, yang disponsori oleh DeLauro, akan memberikan $28 juta dana darurat ke FDA untuk mendukung inspeksi formula yang dibuat di pabrik asing dan mencegah kekurangan di masa depan.
- CNBC Spencer Kimball Berkontribusi pada artikel ini
Sumber: https://www.cnbc.com/2022/05/19/a-dereliction-of-duty-us-lawmakers-grill-fda-commissioner-over-baby-formula-shortage-.html