Panel CDC merekomendasikan penguat Covid omicron baru dengan suntikan yang diharapkan akan dimulai minggu depan

Komite independen Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit pada vaksin merekomendasikan suntikan booster yang diformulasikan ulang yang menargetkan subvarian omicron terbaru.

Panel memberikan suara 13 banding 1 Kamis mendukung tembakan setelah meninjau data keamanan dan efektivitas yang tersedia dalam pertemuan hampir tujuh jam. Direktur CDC Dr. Rochelle Walensky masih harus memberikan tanda terakhir sebelum apotek dapat mulai memberikan booster, tetapi persetujuannya diharapkan segera menyusul.

Pfizerpenguat omicron adalah untuk orang berusia 12 tahun ke atas, sementara ModernTembakan yang diperbarui adalah untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas. Kelompok usia yang memenuhi syarat dapat menerima booster setidaknya dua bulan setelah menyelesaikan seri utama mereka atau booster terbaru mereka dengan suntikan lama.

Pfizer berencana untuk meminta Food and Drug Administration untuk juga mengizinkan booster baru untuk anak-anak usia 5 sampai 11 tahun pada awal Oktober, eksekutif perusahaan mengatakan kepada komite Kamis.

Vaksin asli tidak akan lagi digunakan sebagai booster pada orang berusia 12 tahun ke atas sekarang karena suntikan yang diformulasikan ulang mulai online.

Pejabat kesehatan masyarakat memperkirakan gelombang lain infeksi Covd pada musim gugur ini karena kekebalan dari vaksin lama berkurang, subvarian omicron yang lebih menular menyebar, dan orang-orang menghabiskan lebih banyak waktu di dalam ruangan saat cuaca menjadi lebih dingin dan keluarga berkumpul untuk liburan.

CDC dan FDA berharap booster baru akan memberikan perlindungan yang lebih tahan lama terhadap infeksi, penyakit ringan dan penyakit parah. Tembakan yang diformulasikan ulang menargetkan omicron BA.5, varian dominan Covid serta jenis yang muncul di China lebih dari dua tahun lalu.

AS sejauh ini telah mendapatkan 171 juta dosis booster baru Pfizer dan Moderna. Lebih dari 200 juta orang memenuhi syarat untuk mendapatkan suntikan, menurut CDC. Dr Sara Oliver, seorang pejabat CDC, mengatakan kepada komite Kamis bahwa harus ada cukup pasokan vaksin untuk memenuhi permintaan musim gugur ini.

Tidak ada data dari uji coba manusia pada booster BA.5 baru, jadi tidak jelas bagaimana kinerjanya di dunia nyata. CDC dan FDA menggunakan data manusia dari uji klinis untuk bidikan yang menargetkan versi asli omicron, BA.1, yang memicu respons imun yang lebih kuat daripada vaksin lama.

Pfizer dan Moderna awalnya mengembangkan booster omicron untuk menargetkan BA.1, tetapi FDA meminta perusahaan untuk mengganti persneling pada bulan Juni dan mengembangkan tembakan BA.5 sebagai gantinya setelah subvarian menjadi dominan. Keputusan untuk fokus pada BA.5 tidak menyisakan cukup waktu untuk menunggu data dari uji coba manusia menjelang peluncuran vaksin musim gugur.

Kurangnya data manusia untuk suntikan BA.5 telah menyebabkan beberapa kontroversi, tetapi Dr. Peter Marks, seorang pejabat senior FDA, mengatakan badan tersebut mengikuti proses yang sama yang digunakan selama bertahun-tahun dengan perubahan jenis vaksin flu. Marks mengatakan pada hari Rabu bahwa jenis vaksin flu juga berubah tanpa data klinis manusia.

Dr. Pablo Sanchez, satu-satunya anggota komite yang menolak tembakan, menyebut rekomendasi itu prematur dan mengatakan AS seharusnya menunggu data manusia sebelum melanjutkan dengan booster.

“Ada banyak keragu-raguan vaksin – kami membutuhkan data manusia,” kata Sanchez, seorang profesor pediatri di Ohio State University. Tapi Sanchez mengatakan dia yakin booster baru aman dan dia kemungkinan akan menerimanya sendiri.

Anggota panel Dr. Oliver Brooks, kepala petugas medis di Watts HealthCare Corporation di Los Angeles, mempertanyakan mengapa FDA memutuskan untuk menggunakan vaksin BA.5 ketika data klinis tersedia untuk suntikan BA.1 yang awalnya dikembangkan oleh pembuat vaksin. Brooks akhirnya memilih mendukung tembakan.

Tetapi Dr. Sarah Long, juga anggota komite, mengatakan tidak ada alasan untuk mengharapkan booster BA.5 akan lebih rendah dari suntikan lama karena mereka juga termasuk jenis Covid asli, dan mereka memiliki potensi untuk mengurangi rawat inap dan kematian menuju ke rumah sakit. musim gugur dan musim dingin. Long juga memberikan suara mendukung.

Pejabat di FDA dan CDC mengatakan penguat omicron BA.1 dan omicron BA.5 cukup mirip sehingga data respons imun dari suntikan BA.1 harus memberikan indikasi yang baik tentang bagaimana kinerja suntikan BA.5. Omicron BA.1 dan BA.5 terkait erat dengan perbedaan empat mutasi, menurut Dr. Jacqueline Miller, yang bekerja pada pengembangan vaksin di Moderna.

Moderna menyelesaikan pendaftaran dalam uji klinis pada suntikan BA.5 minggu lalu dan harus memiliki hasil pada akhir tahun, Miller mengatakan kepada komite CDC pada hari Kamis. Uji klinis Pfizer juga sedang berlangsung, meskipun perusahaan belum mengatakan kapan mereka mengharapkan hasil.

Badan-badan kesehatan juga meninjau data tentang tembakan BA.5 dari studi tikus. Moderna menyajikan data yang menunjukkan bahwa suntikan BA.5 meningkatkan antibodi pada tikus lebih dari empat kali lipat dibandingkan dengan suntikan lama. Tikus-tikus itu mengekspresikan protein sel yang sama dengan manusia yang ditempeli virus. Booster BA.5 Pfizer meningkatkan antibodi 2.6 kali lipat pada tikus dibandingkan dengan vaksin aslinya.

Efek samping yang paling umum dari percobaan manusia dari tembakan BA.1 adalah rasa sakit, kemerahan, bengkak di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi, menggigil, mual, muntah dan demam, menurut FDA.

Oliver, pejabat CDC, mengatakan kepada komite bahwa pejabat kesehatan tidak mengharapkan adanya perbedaan dalam profil keamanan suntikan BA.1 dan BA.5 mengingat bahwa subvarian hanya berbeda dalam beberapa mutasi.

Tetapi Oliver mencatat bahwa risiko miokarditis setelah suntikan booster BA.5 tidak diketahui. Ada peningkatan risiko miokarditis di antara pria muda dan remaja laki-laki setelah dosis kedua suntikan Pfizer dan Moderna tetapi risiko miokarditis akibat infeksi Covid lebih tinggi, menurut CDC.

“Kami tahu bahwa risiko miokarditis tidak diketahui tetapi mengantisipasi risiko serupa dengan yang terlihat setelah vaksin monovalen,” kata Oliver. Vaksin monovalen adalah suntikan lama yang telah diberikan kepada jutaan orang di AS selama dua tahun terakhir.

Vaksin asli, yang pertama kali disahkan pada Desember 2020, tidak lagi memberikan perlindungan yang berarti terhadap infeksi karena virus telah banyak bermutasi selama dua tahun terakhir. Tembakan dikembangkan terhadap strain pertama yang muncul di China, sehingga tidak lagi cocok untuk menargetkan subvarian omicron yang menyebar.

Infeksi, rawat inap, dan kematian telah menurun secara dramatis sejak gelombang besar infeksi omicron musim dingin lalu, tetapi telah mencapai puncaknya musim panas ini pada tingkat yang sangat tinggi. Omicron BA.5 adalah varian yang paling menular dan menghindari kekebalan, dan sebagai akibatnya infeksi terobosan menjadi semakin umum.

Efektivitas vaksin lama terhadap rawat inap juga menurun setelah omicron BA.5 menjadi dominan. Dosis ketiga adalah 77% efektif untuk pencegahan rawat inap empat bulan setelah menerima suntikan, tetapi perlindungan menurun setelah 120 hari menjadi serendah 34%, menurut data CDC. Dosis keempat pada orang berusia 50 dan lebih tua adalah 56% efektif dalam mencegah rawat inap setelah empat bulan.

Kematian dan rawat inap akibat Covid di antara orang berusia 65 dan lebih tua telah meningkat sejak April, menurut Heather Scobie, seorang ahli epidemiologi CDC yang mempresentasikan data selama pertemuan Kamis. Kematian telah meningkat khususnya di antara orang-orang berusia 75 dan lebih tua, kata Scobie.

CDC telah beralih ke respons kesehatan masyarakat yang lebih bertarget dengan penekanan pada perlindungan yang paling rentan - orang tua, orang dengan kondisi medis yang serius dan mereka yang memiliki sistem kekebalan yang lemah. Meskipun tidak ada data tentang keefektifan booster baru di dunia nyata, AS bergerak cepat untuk meluncurkannya dengan harapan mereka akan melindungi orang pada musim gugur ini.