FDA mengizinkan penggunaan darurat untuk vaksin Novavax Covid-19 untuk usia 12 hingga 17

Perusahaan bioteknologi novavax mengumumkan pada hari Jumat bahwa vaksin Covid-19 telah disahkan untuk penggunaan darurat oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS untuk remaja antara usia 12 dan 17 tahun.

Pada bulan Juli, vaksin Covid-19 dua dosis Novavax untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas mendapat persetujuan darurat dari FDA.

Memiliki lebih banyak pilihan vaksin untuk orang dewasa dan anak-anak “semoga membantu meningkatkan tingkat vaksinasi, terutama saat kami bersiap menghadapi lonjakan Covid-19 yang berkelanjutan dengan dimulainya musim gugur dan musim kembali ke sekolah,” Stanley C. Erck, presiden dan CEO dari Novavax, mengatakan dalam sebuah pernyataan.

Novavax adalah salah satu peserta awal dalam perlombaan pemerintah AS untuk mengembangkan vaksin Covid pada tahun 2020, menerima $1.8 miliar dana pembayar pajak dari Operation Warp Speed. Namun, perusahaan biotek Maryland kecil berjuang untuk segera membuat manufaktur dan data uji klinisnya dibacakan lebih lambat dari para pesaingnya. Pfizer or Modern.

Dr. Peter Marks, pejabat senior FDA, mengatakan bahwa vaksin Novavax berpotensi menarik bagi orang yang tidak divaksinasi yang lebih memilih suntikan yang tidak didasarkan pada teknologi messenger RNA yang digunakan oleh Pfizer dan Moderna.

Suntikan Novavax didasarkan pada teknologi protein yang lebih konvensional yang digunakan selama beberapa dekade dalam vaksin hepatitis B dan HPV, sementara Pfizer dan Moderna adalah vaksin pertama yang disetujui FDA yang menggunakan mRNA.

Vaksin Pfizer dan Moderna menggunakan mRNA, molekul yang dikodekan dengan instruksi genetik, untuk memberi tahu sel manusia untuk menghasilkan salinan partikel virus yang disebut protein lonjakan. Sistem kekebalan merespon salinan lonjakan ini, yang mempersiapkan tubuh manusia untuk menyerang virus yang sebenarnya.

Novavax membuat salinan lonjakan virus di luar sel manusia. Kode genetik untuk spike dimasukkan ke dalam virus serangga yang menginfeksi sel ngengat, yang menghasilkan salinan yang kemudian dimurnikan dan diekstraksi selama proses pembuatan. Salinan spike yang sudah selesai disuntikkan ke dalam tubuh manusia, menginduksi respons imun terhadap Covid.

Vaksin Novavax juga menggunakan bahan tambahan yang disebut adjuvant, yang diekstraksi dan dimurnikan dari kulit pohon di Amerika Selatan, untuk menginduksi respon imun yang lebih luas. Tembakan terdiri dari 5 mikrogram salinan spike dan 50 mikrogram adjuvant.

Dua dosis vaksin Novavax 90% efektif mencegah penyakit dari Covid secara menyeluruh dan 100% efektif mencegah penyakit parah, menurut data uji klinis dari AS dan Meksiko. Namun, uji coba dilakukan mulai Desember 2020 hingga September 2021, beberapa bulan sebelum varian omicron menjadi dominan.

Novavax tidak menyajikan data tentang efektivitas suntikan terhadap varian pada pertemuan komite FDA pada bulan Juni. Namun, vaksin kemungkinan akan memiliki efektivitas yang lebih rendah terhadap omicron seperti halnya dengan suntikan Pfizer dan Moderna. Omicron sangat berbeda dari strain asli Covid sehingga antibodi yang diproduksi oleh vaksin mengalami kesulitan mengenali dan menyerang varian tersebut.

Novavax menerbitkan data pada bulan Desember yang menunjukkan bahwa suntikan ketiga meningkatkan respons kekebalan ke tingkat yang sebanding dengan dua dosis pertama yang memiliki efektivitas 90% terhadap penyakit. Perusahaan berencana untuk meminta FDA untuk mengizinkan dosis ketiga vaksinnya.

Otorisasi FDA atas vaksin Novavax datang ketika AS sedang bersiap untuk memperbarui suntikan Covid untuk menargetkan varian omicron BA.4 dan BA.5 untuk meningkatkan perlindungan terhadap virus. Vaksin Novavax, seperti semua suntikan lainnya, didasarkan pada versi asli virus yang pertama kali muncul di Wuhan, Cina. Efektivitas vaksin Covid terhadap penyakit ringan telah merosot secara substansial seiring dengan perkembangan virus, meskipun vaksin tersebut umumnya masih melindungi terhadap penyakit parah.

Novavax menyajikan data di Rapat komite FDA pada akhir Juni menunjukkan bahwa dosis ketiga vaksinnya menghasilkan respons imun yang kuat terhadap omicron dan subvariannya. Anggota komite terkesan dengan data perusahaan di omicron.

Vaksin Novavax juga tampaknya membawa risiko peradangan jantung untuk pria yang lebih muda, yang dikenal sebagai miokarditis dan perikarditis, mirip dengan suntikan Pfizer dan Moderna. Miokarditis adalah peradangan pada otot jantung dan perikarditis adalah peradangan pada lapisan luar jantung.

Pejabat FDA menandai empat kasus miokarditis dan perikarditis dari uji klinis Novavax pada pria muda berusia 16 hingga 28 tahun. Orang yang mengalami peradangan jantung sebagai efek samping dari vaksin Covid biasanya dirawat di rumah sakit selama beberapa hari sebagai tindakan pencegahan tetapi kemudian sembuh.

FDA telah mengeluarkan lembar fakta untuk penyedia layanan kesehatan yang memperingatkan bahwa data uji klinis menunjukkan ada peningkatan risiko miokarditis dengan vaksin Novavax. Orang yang mengalami nyeri dada, sesak napas dan perasaan jantung berdebar atau berdebar harus segera mencari perhatian medis, menurut FDA.

Dalam majalah kasus tembakan mRNACDC telah menemukan bahwa risiko miokarditis lebih tinggi dari infeksi Covid daripada vaksinasi. Miokarditis biasanya disebabkan oleh infeksi virus.