FDA mengesahkan dosis vaksin Pfizer dan Moderna Covid keempat untuk orang berusia 50 tahun ke atas

Administrasi Makanan dan Obat-obatan telah mengesahkan keempat Pfizer dan Modern Dosis vaksin Covid untuk semua orang berusia 50 tahun ke atas, di tengah ketidakpastian apakah versi omicron yang lebih menular akan menyebabkan gelombang infeksi lain di AS seperti yang terjadi di Eropa dan China.

FDA juga mengatakan telah mengizinkan suntikan penguat Pfizer kedua untuk orang berusia 12 tahun ke atas yang memiliki sistem kekebalan yang lemah, dan penguat Moderna kedua untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan sistem kekebalan yang terganggu. Semua booster baru harus diberikan setidaknya empat bulan setelah suntikan terakhir.

FDA membuat keputusan tanpa pertemuan komite penasihat vaksinnya, sebuah langkah langka yang dilakukan badan tersebut lebih sering selama pandemi untuk memperluas penggunaan vaksin Covid yang sudah disetujui. Otorisasi regulator obat datang hanya dua minggu setelah Pfizer dan Moderna meminta FDA untuk mengizinkan suntikan booster kedua berdasarkan data dari Israel. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit diharapkan segera menandatangani keputusan tersebut.

Komite penasehat FDA tentang vaksin dijadwalkan bertemu pada 6 April untuk membahas masa depan suntikan booster di AS. Para ahli vaksin diharapkan mengadakan diskusi luas tentang booster dan tidak akan memberikan suara pada rekomendasi khusus.

Dr Paul Offit, anggota komite, mengkritik regulator obat untuk bergerak maju tanpa mengadakan pertemuan terbuka di mana publik Amerika dapat mendengar para ahli menimbang data dan membuat rekomendasi kepada FDA tentang jalan terbaik ke depan. Rekomendasi komite penasihat vaksin tidak mengikat, tetapi membantu memberikan transparansi kepada publik.

"Ini hanya semacam fait accompli," kata Offit tentang otorisasi FDA. “Jadi ini cara kerjanya? Kami berbicara tanpa henti tentang bagaimana kami mengikuti sains — sepertinya tidak berjalan seperti itu.”

FDA belum meminta anggota komite untuk membuat rekomendasi tentang suntikan booster sejak musim gugur yang lalu ketika mereka memilih mendukung dosis Pfizer atau Moderna ketiga untuk orang berusia 65 tahun ke atas dan orang yang lebih muda yang berisiko terkena Covid berat.

Pakar kesehatan tidak setuju apakah dosis vaksin keempat diperlukan saat ini, meskipun perdebatannya bernuansa. Ada kesepakatan yang lebih luas bahwa orang tua atau orang dengan sistem kekebalan yang terganggu dapat mengambil manfaat dari perlindungan tambahan. Suntikan booster lain untuk orang dewasa muda yang sehat lebih kontroversial, karena mereka kurang rentan terhadap penyakit parah akibat Covid.

Dr. Peter Hotez, seorang ahli vaksin di Baylor College of Medicine di Houston, mengatakan beberapa ilmuwan percaya bahwa satu-satunya tujuan suntikan adalah untuk mencegah orang keluar dari rumah sakit. Namun, Hotez mengatakan kebijakan vaksin juga harus berupaya mencegah infeksi dan Covid yang berkepanjangan. Efektivitas dosis ketiga terhadap rawat inap dari omicron juga telah menurun dari waktu ke waktu, katanya.

CDC menerbitkan sebuah studi pada bulan Februari yang menunjukkan efektivitas dosis ketiga terhadap kunjungan ruang gawat darurat menurun dari 87% menjadi 66% terhadap kunjungan ruang gawat darurat, dan dari 91% menjadi 78% terhadap rawat inap pada empat bulan setelah menerima suntikan.

“Itu membuat saya berhenti sejenak untuk khawatir bahwa booster tidak selalu bertahan sebaik yang kita inginkan,” kata Hotez, yang sangat mendukung dosis keempat berdasarkan data Israel yang menunjukkan booster lain meningkatkan perlindungan untuk orang yang lebih tua dari 60 tahun.

ilmuwan Israel, dalam sebuah penelitian yang diterbitkan minggu lalu, menemukan tingkat kematian dari omicron adalah 78% lebih rendah pada warga lanjut usia berusia 60 hingga 100 tahun yang menerima dosis Pfizer keempat dibandingkan dengan mereka yang hanya menerima tiga suntikan. Penelitian, yang belum menjalani tinjauan sejawat, memeriksa catatan medis lebih dari 500,000 orang dari Januari hingga Februari di Clalit Health Services, penyedia layanan kesehatan terbesar di Israel.

Keputusan FDA untuk mengesahkan dosis keempat untuk mereka yang berusia 50 dan lebih tua lebih luas dari permintaan Pfizer dan lebih sempit daripada Moderna. Pfizer telah meminta FDA untuk menghapus dosis keempat untuk mereka yang berusia 65 tahun ke atas, sementara Moderna meminta regulator obat untuk mengizinkannya untuk semua orang dewasa berusia 18 tahun ke atas. CEO Moderna Stephane Bance kepada CNBC minggu lalu bahwa perusahaan biotek mengajukan permintaan yang lebih luas untuk memberikan fleksibilitas FDA untuk memutuskan kelompok usia mana yang membutuhkan dosis keempat sekarang.

John Moore, seorang profesor mikrobiologi dan imunologi di Weill Cornell Medical College, mengkritik permintaan Moderna untuk dosis keempat untuk semua orang dewasa sebagai aplikasi selimut agresif yang tidak membedakan antara kebutuhan berbeda yang dimiliki orang tua dan muda.

“Orang tua dan lemah membutuhkan lebih banyak dosis vaksin tambahan daripada atlet muda yang sehat,” kata Moore.

Otorisasi tembakan keempat datang sebagai subvarian omicron yang lebih menular, BA.2, telah menyebabkan gelombang infeksi baru di negara-negara besar Eropa dan China, yang sedang berjuang melawan wabah terburuknya sejak 2020. BA.2 telah menguat di AS sejak Februari. dan diharapkan menjadi varian dominan di sini dalam beberapa minggu mendatang. Kepala penasihat medis Gedung Putih Dr. Anthony Fauci mengatakan infeksi mungkin meningkat di AS karena BA.2 dia tidak mengharapkan gelombang lain.

BA.2 umumnya tidak membuat orang lebih sakit daripada versi sebelumnya dari omicron, BA.1, dan vaksin memiliki tingkat efektivitas yang sama terhadap kedua jenis varian, menurut penelitian dari Afrika Selatan dan Qatar antara lain. Tidak ada penelitian yang mengalami peer review.

Tidak jelas apakah FDA juga akan menyetujui dosis keempat untuk orang dewasa yang lebih muda di beberapa titik, karena ada lebih sedikit data untuk mendukung keputusan seperti itu sekarang. Sebuah Studi Israel dari Februari di antara petugas kesehatan berusia 18 dan lebih tua menunjukkan bahwa dosis keempat tidak meningkatkan kekebalan tetapi mengembalikannya ke kekuatan puncak dosis ketiga. Banyak orang dalam penelitian yang menerima dosis keempat masih terinfeksi, meskipun mereka tidak menunjukkan gejala atau memiliki gejala ringan.

“Vaksinasi keempat dari pekerja kesehatan muda yang sehat mungkin hanya memiliki manfaat kecil,” Dr. Gili Regev-Yochay dan tim ilmuwan dari Sheba Medical Center dan Kementerian Kesehatan Israel yang melakukan penelitian menulis dalam sebuah surat kepada New England Jurnal Kedokteran bulan ini.

Komite penasihat FDA sangat menentang dosis ketiga untuk semua orang berusia 16 dan lebih tua pada September tahun lalu karena para ahli merasa tidak ada cukup data untuk mendukung keputusan seperti itu. Dua bulan kemudian, FDA booster Moderna dan Pfizer resmi untuk semua orang dewasa tanpa mengadakan rapat komite penasihat, dan kemudian menurunkan kelayakan pada bulan Desember dan Januari untuk menyertakan semua orang berusia 12 tahun ke atas.