FDA melarang rokok elektrik Juul saat AS menindak produk nikotin

Food and Drug Administration mengumumkan pada hari Kamis bahwa mereka melarang penjualan rokok elektrik Juul di AS

Juul bermaksud untuk menunda keputusan tersebut dan sedang menjajaki opsi, termasuk mengajukan banding atas keputusan tersebut atau terlibat dengan FDA, kata Chief Regulatory Officer Joe Murillo dalam sebuah pernyataan.

Larangan tersebut merupakan bagian dari tinjauan lebih luas FDA terhadap industri vaping menyusul tekanan bertahun-tahun dari politisi dan kelompok kesehatan masyarakat untuk mengatur segmen tersebut seketat produk tembakau lainnya setelah vaping menjadi lebih umum di kalangan siswa sekolah menengah.

Juul telah meminta persetujuan dari agensi untuk perangkat vaping dan pod rasa tembakau dan mentol, yang tersedia dengan kekuatan nikotin 5% dan 3%. Rasa tidak tunduk pada larangan agen 2020 pada produk vaping rasa mint dan buah yang populer di kalangan remaja.

Larangan penjualan sisa produk oleh Juul akan memberikan pukulan telak bagi perusahaan. Upaya ekspansi internasional Juul telah terhambat oleh peraturan dan kurangnya minat konsumen. AS tetap menjadi pasar terbesarnya.

FDA mengatakan aplikasi Juul memberikan data yang tidak memadai atau bertentangan tentang potensi risiko menggunakan produk perusahaan, termasuk apakah bahan kimia yang berpotensi berbahaya dapat bocor keluar dari pod Juul.

"Tanpa data yang diperlukan untuk menentukan risiko kesehatan yang relevan, FDA mengeluarkan perintah penolakan pemasaran ini," Michele Mital, penjabat direktur Pusat Produk Tembakau FDA, mengatakan dalam sebuah pernyataan.

FDA mengatakan tidak melihat informasi klinis yang menunjukkan ada risiko langsung untuk menggunakan produk Juul. Namun, akibat keputusan Kamis itu, Juul harus segera menghentikan penjualan dan distribusi produknya di AS. FDA tidak dapat memaksakan kepemilikan konsumen individu atau penggunaan rokok elektronik perusahaan.

"Kami dengan hormat tidak setuju dengan temuan dan keputusan FDA dan terus percaya bahwa kami telah memberikan informasi dan data yang cukup berdasarkan penelitian berkualitas tinggi untuk mengatasi semua masalah yang diangkat oleh badan tersebut," kata Murillo dari Juul dalam pernyataannya.

Dalam keputusan FDA selama setahun terakhir, pembuat rokok elektrik saingan British American Tobacco dan NJOY memenangkan persetujuan untuk rokok elektrik mereka, meskipun FDA menolak beberapa produk rasa yang diajukan oleh perusahaan. Badan tersebut mengatakan bahwa mereka menyetujui produk rasa tembakau kedua perusahaan karena mereka membuktikan bahwa mereka dapat bermanfaat bagi perokok dewasa dan lebih besar daripada risikonya bagi pengguna di bawah umur.

FDA telah membuat langkah untuk mengurangi penggunaan nikotin dalam produk tembakau tradisional juga. Pada hari Selasa, badan tersebut mengatakan pihaknya berencana untuk meminta perusahaan tembakau untuk kurangi kandungan nikotinnya dalam rokok ke tingkat minimal adiktif atau nonadiktif.

Pada tahun 2019, data federal menemukan bahwa lebih dari satu dari empat siswa sekolah menengah telah menggunakan rokok elektrik dalam 30 hari terakhir, naik dari 11.7% hanya dua tahun sebelumnya. Wabah penyakit paru-paru terkait vaping pada tahun 2020 meningkatkan kekhawatiran tentang rokok elektrik.

Tahun lalu, penggunaan di kalangan siswa sekolah menengah turun menjadi 11.3% di tengah pengawasan peraturan yang lebih ketat dan pandemi virus corona.

Juul telah menjadi pemimpin pasar rokok elektrik sejak 2018, menurut Euromonitor International. Pada 2020, perusahaan memegang 54.7% pangsa pasar e-vapor AS senilai $9.38 miliar.

Rokok elektrik memberikan nikotin kepada pengguna dengan menguapkan cairan dalam kartrid atau pod. Nikotin adalah bahan yang membuat tembakau adiktif, dan mungkin memiliki efek kesehatan negatif lainnya. Namun, produsen rokok elektrik berpendapat bahwa produk mereka dapat memberikan nikotin kepada perokok dewasa yang kecanduan tanpa risiko kesehatan yang menyertai pembakaran tembakau.

Pemilik Marlboro Altria membeli 35% saham Juul seharga $12.8 miliar pada akhir 2018. Namun, Altria telah memangkas nilai investasi karena Juul dan industri rokok elektrik yang lebih luas terlibat dalam kontroversi. Pada Maret, Altria menilai sahamnya sebesar $1.6 miliar, seperdelapan dari investasi aslinya, dan Juul sendiri di bawah $5 miliar.

Keputusan FDA kemungkinan juga akan melukai pertahanan Juul di pengadilan AS karena menghadapi tuntutan hukum dari selusin negara bagian dan Washington atas tuduhan bahwa ia memasarkan produknya ke anak di bawah umur dan memainkan peran utama dalam epidemi vaping. Itu telah diselesaikan dengan North Carolina sebesar $40 juta dan negara bagian Washington sebesar $22.5 juta.

FDA memperoleh kekuasaan untuk mengatur produk tembakau baru pada tahun 2009. Selama dekade terakhir, ribuan e-rokok muncul di rak-rak toko tanpa persetujuan dari badan tersebut, yang memungkinkan penjualan produk tersebut sebagai standar untuk industri yang sedang berkembang. .

Keputusan pengadilan membuat garis waktu untuk proses persetujuan FDA atas aplikasi produk tembakau premarket perusahaan rokok elektrik. Agensi sedang meninjau sekitar 6.5 juta aplikasi dari sekitar 500 perusahaan dan telah menolak sekitar 1 juta aplikasi dari pemain yang lebih kecil seperti JD Nova Group dan Great American Vapes untuk produk vape rasa mereka.