Komite FDA merekomendasikan vaksin Covid dua dosis Moderna untuk anak-anak usia 6 hingga 17 tahun

Vaksin Covid-19 dua dosis Moderna untuk anak-anak usia 6 hingga 17 tahun menerima dukungan dari komite ahli imunisasi independen Food and Drug Administration pada hari Selasa, sebuah langkah kunci di jalur untuk mendistribusikannya kepada anak-anak.

Panitia dengan suara bulat memilih untuk merekomendasikan suntikan untuk digunakan di taman kanak-kanak hingga sekolah menengah atas setelah pertemuan publik sepanjang hari yang mempertimbangkan seberapa aman dan efektif suntikan itu.

Efek samping yang paling umum dari vaksin adalah rasa sakit di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, kedinginan, nyeri otot dan mual. Tidak ada kasus miokarditis, sejenis peradangan jantung, yang ditemukan selama uji klinis Moderna pada anak-anak dalam kelompok usia ini, menurut FDA.

Uji klinis dilakukan sebelum varian omicron menjadi dominan. Akibatnya, tidak jelas berapa banyak perlindungan yang akan diberikan dua suntikan pada kelompok usia ini sekarang. Tembakan ketiga dalam kelompok usia lain telah terbukti secara substansial meningkatkan perlindungan terhadap omicron. Dr Doran Fink, pejabat senior di kantor vaksin FDA, mengatakan Moderna bermaksud untuk memberikan data segera pada dosis ketiga untuk kelompok usia ini.

Estimasi efektivitas vaksin tersebut terhadap varian Covid lainnya yang tidak lagi dominan. Suntikan untuk remaja usia 12 hingga 17 memiliki perkiraan efektivitas 90% terhadap penyakit dari varian alfa dan strain Covid asli yang pertama kali terdeteksi di Wuhan, Cina, menurut presentasi FDA. Suntikan untuk anak-anak usia 6 hingga 11 tahun memperkirakan efektivitas 76% efektif dalam mencegah penyakit dari varian delta.

Anak-anak usia 6 hingga 11 akan menerima suntikan 50 mikrogram yang lebih kecil, sementara remaja usia 12 hingga 17 akan menerima dosis yang sama seperti orang dewasa pada 100 mikrogram.

Dr. Paul Offit, seorang anggota komite, mengatakan dua dosis tidak mungkin memberikan perlindungan terhadap penyakit ringan dari subvarian omicron, tetapi mereka kemungkinan akan melindungi terhadap penyakit parah dengan dosis ketiga. 

"Saya pikir manfaatnya jelas lebih besar daripada risikonya, tetapi saya mengatakan bahwa dengan kenyamanan yang diberikan akan ada dosis ketiga," kata Offit, seorang dokter anak dan ahli penyakit menular di Rumah Sakit Anak Philadelphia. “Jika itu tidak benar, saya tidak akan merasakan hal yang sama. Kita tidak lagi berada di bagian yang sama dari pandemi ini. Ini waktu yang berbeda.”

Namun, Dr Eric Rubin mengatakan FDA akan selalu mengevaluasi efektivitas vaksin berdasarkan varian Covid sebelumnya mengingat seberapa cepat virus berkembang dan waktu yang dibutuhkan untuk mengumpulkan data.

“Kami harus membuat keputusan berdasarkan data terbaik yang kami miliki, yang akan selalu menjadi data lama dalam wabah yang terus bergerak,” kata Rubin, anggota komite FDA dan pakar penyakit menular di Harvard.

FDA diharapkan untuk mengesahkan vaksin minggu ini. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit kemudian harus menandatangani suntikan sebelum apotek dan dokter dapat mulai memberikannya. Vaksinasi moderna pada kelompok usia ini dapat dimulai paling cepat minggu depan.

Anak-anak berusia 5 tahun ke atas sudah memenuhi syarat untuk vaksinasi dengan Pfizer dan BioNTech vaksin, meskipun banyak orang tua belum mendapatkan anak-anak mereka diimunisasi. Sekitar 30% anak usia 5 hingga 11 tahun dan 60% remaja berusia 12 hingga 17 tahun telah divaksinasi lengkap mulai awal Juni.

Otorisasi vaksin Moderna untuk anak-anak usia 6 hingga 17 tahun akan membawa kelayakan yang sejalan dengan upaya Pfizer. Ini juga akan memungkinkan FDA untuk mengesahkan vaksin Moderna dan Pfizer untuk anak-anak di bawah usia 5 tahun secara bersamaan. Komite FDA akan bertemu pada hari Rabu untuk membahas vaksin untuk bayi hingga anak-anak prasekolah, satu-satunya kelompok usia yang tidak memenuhi syarat untuk vaksinasi.

Moderna meminta FDA untuk mengesahkan vaksinnya untuk remaja berusia 12 hingga 17 tahun lebih dari setahun yang lalu pada Juni 2021. Namun, FDA menunda pemberian izin tersebut karena data internasional menunjukkan bahwa vaksin Moderna membawa risiko peradangan jantung yang lebih tinggi, yang dikenal sebagai miokarditis. , daripada tembakan Pfizer. Moderna meminta otorisasi untuk kelompok usia 6 hingga 11 tahun pada bulan Maret tahun ini.

Namun, pengawasan vaksin AS hingga Mei tidak menemukan risiko miokarditis yang secara signifikan lebih tinggi dengan vaksin Moderna dibandingkan dengan suntikan Pfizer pada pria berusia 18 hingga 25 tahun, kata pejabat FDA Hui-Lee Wong selama presentasi kepada komite Selasa.

Bidikan Pfizer dan Moderna menggunakan teknologi RNA messenger yang sama. Keduanya membawa risiko miokarditis, biasanya setelah dosis kedua dan biasanya pada pria muda dan remaja laki-laki. Namun, CDC telah menemukan bahwa Risiko miokarditis lebih tinggi dari infeksi Covid daripada vaksinasi. Miokarditis biasanya disebabkan oleh infeksi virus.

CDC telah menemukan 635 kasus miokarditis pada anak-anak dan remaja usia 5 hingga 17 tahun dari lebih dari 54 juta dosis Pfizer yang diberikan. Risiko tertinggi di antara remaja laki-laki usia 12 hingga 17 setelah dosis kedua, menurut CDC. Tampaknya tidak ada peningkatan risiko untuk anak-anak usia 5 hingga 11 tahun, menurut CDC.

Ada sekitar 46 laporan miokarditis per juta dosis Pfizer detik di antara remaja laki-laki usia 12 hingga 15 tujuh hari setelah menerima suntikan, dan 75 laporan per juta dosis kedua di antara anak laki-laki usia 16 hingga 17, menurut data CDC.

“Saya sedikit sadar dengan data miokarditis dan frekuensi kejadiannya,” kata Dr. Mark Sawyer, profesor pediatri di University of California San Diego dan anggota pemungutan suara sementara. “Jadi itu jelas perlu diwaspadai ke depan saat kami memperluas penggunaan vaksin.”

Orang yang mengembangkan miokarditis setelah vaksinasi biasanya dirawat di rumah sakit selama beberapa hari sebagai tindakan pencegahan. Namun, sebagian besar pasien tampaknya pulih sepenuhnya sekitar tiga bulan setelah diagnosis mereka, menurut survei CDC terhadap ahli jantung dan penyedia layanan kesehatan lainnya.

Meskipun Covid umumnya kurang parah pada anak-anak daripada orang dewasa, lebih banyak anak-anak dirawat di rumah sakit dengan virus selama gelombang omicron daripada pada titik pandemi lainnya, menurut CDC. Sekitar dua pertiga dari anak-anak berusia 5 hingga 17 tahun yang dirawat di rumah sakit karena Covid memiliki setidaknya satu kondisi kesehatan yang mendasarinya, seperti diabetes atau obesitas.

Dr. Katherine Fleming-Dutra, seorang pejabat CDC, mengatakan kepada komite FDA bahwa mayoritas anak-anak dirawat di rumah sakit karena mereka mengidap Covid. Dengan kata lain, kebanyakan dari mereka tidak dites positif terkena virus setelah masuk karena alasan kesehatan lain.

Covid telah membunuh 202 anak usia enam bulan hingga 4 tahun, 189 anak berusia 5 hingga 11 tahun, dan 443 praremaja dan remaja berusia 12 hingga 17 tahun sejak Januari 2020. Covid adalah salah satu dari lima penyebab utama kematian anak-anak di bawah 19 tahun. -tahun, menurut CDC.

Secara total, lebih dari 13 juta anak di bawah 18 tahun telah terinfeksi Covid selama pandemi, menurut CDC. Tidak jelas berapa banyak anak di AS yang sudah lama mengidap Covid. Namun, survei nasional di Inggris menemukan bahwa hingga 8% anak-anak memiliki gejala Covid selama lebih dari 12 minggu. Covid panjang dapat terjadi bahkan setelah infeksi ringan.

Ruth Link-Gelles, seorang pejabat CDC, mengatakan "sangat mungkin" bahwa gelombang infeksi lain akan terjadi ketika subvarian omicron baru, BA.4 dan BA.5, mulai lebih banyak beredar.

“Penting untuk diingat bahwa kami memvaksinasi anak-anak, atau berpotensi memvaksinasi anak-anak, sekarang dengan harapan bahwa vaksinasi akan melindungi mereka dalam beberapa bulan mendatang, ketika kami memperkirakan lonjakan tambahan,” kata Link-Gelles.