Komite FDA memberikan suara menentang pengobatan kanker Eli Lilly atas kekhawatiran uji coba yang dilakukan hanya di China

Komite Administrasi Makanan dan Obat-obatan pada hari Kamis merekomendasikan untuk tidak menyetujui pengobatan kanker paru-paru yang dikembangkan oleh Innovent Biologics dan Eli Lilly karena kekhawatiran uji klinis dilakukan hanya di China pada peserta yang tidak beragam seperti populasi AS.  

Komite Penasihat Obat Onkologi FDA, dalam pemungutan suara 14 banding 1, mengatakan perusahaan harus melakukan uji klinis tambahan yang mencerminkan pasien AS sebelum mereka menerima persetujuan akhir. Pengobatan antibodi monoklonal, sintilimab, mengobati orang dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil dalam kombinasi dengan kemoterapi.  

Anggota komite FDA mengatakan populasi percobaan sebagian besar pria Asia tidak mewakili keragaman pasien AS, sehingga sulit untuk menentukan apakah hasilnya akan bertahan di sini.

Pasien yang mengembangkan kanker paru-paru di AS dibagi rata di antara jenis kelamin dan memiliki latar belakang etnis yang beragam. Para pasien dalam penelitian ini juga lebih muda dan lebih sedikit adalah perokok atau mantan perokok dibandingkan dengan orang-orang yang mengembangkan kanker paru-paru di AS

“Pada saat FDA dan industri mencoba meningkatkan keragaman dalam uji klinis untuk memastikan mereka mewakili populasi pasien yang akan dirawat, tidak masuk akal untuk bergerak ke arah yang berlawanan dengan aplikasi ini,” kata David Mitchell, komite dan pendiri Pasien untuk Obat Terjangkau.   

Dr. Richard Pazdur, direktur Pusat Keunggulan Onkologi FDA, menekankan pentingnya melakukan uji klinis di berbagai negara untuk memastikan bahwa uji tersebut mencerminkan keragaman ras. Dia mengatakan tujuannya bukan untuk mengecualikan China, tetapi membawanya ke dunia internasional dalam pengembangan obat.

“Pengajuan satu negara adalah langkah mundur dalam mencapai keragaman ras yang kita butuhkan di Amerika Serikat,” kata Pazdur.

Dr. Lana Shiu, kepala urusan regulasi di Innovent, mengatakan sintilimab dapat ditoleransi dengan baik dan menunjukkan manfaat yang signifikan bagi pasien terhadap berbagai jenis tumor. Dr David Ferry, kepala strategi medis onkologi di Eli Lilly, mengatakan ras dan berat badan tidak memiliki dampak yang berarti pada efektivitas sintilimab.

Anggota komite juga mengatakan uji coba gagal memenuhi standar persetujuan FDA karena tidak secara eksplisit menjelaskan perawatan dengan terapi yang disetujui atau partisipasi dalam studi alternatif.

“Sementara integritas data sangat penting dalam penelitian klinis, integritas moral lebih penting,” kata Dr. Ravi Madan, direktur klinis di National Cancer Institute. Madan mengatakan formulir persetujuan tidak diperbarui sesuai kebutuhan selama persidangan.

Perusahaan juga tidak berkonsultasi dengan FDA melalui seluruh uji klinis. Studi dimulai pada Agustus 2018 tetapi FDA tidak diberitahu sampai April 2020, ketika perusahaan menyerahkan hasil mereka dan mengatakan mereka berencana untuk mengajukan persetujuan. 

“Saya kecewa mendengar bahwa kurangnya keterlibatan antara pemohon dan sponsor sejak awal selama desain percobaan,” Dr. Jorge Garcia, seorang spesialis kanker. “Saya ingin percaya bahwa jika pertemuan itu diadakan, kita mungkin tidak akan benar-benar melakukan percakapan ini.”

Dr. Harpreet Singh, seorang direktur di Kantor Penyakit Onkologi FDA, mengatakan bahwa para penyelidik badan tersebut memeriksa dua tempat selama percobaan dan menemukan laporan yang kurang dari efek samping. Singh mengatakan staf percobaan dilatih tentang pentingnya pencatatan yang baik untuk mencegah masalah di masa depan.

Dr Jorge Nieva berbeda pendapat selama pemungutan suara, mengatakan obat bekerja dan memberikan nilai kepada pasien dibandingkan dengan kemoterapi saja. Nieva mengatakan meskipun ada obat kanker paru-paru lain di pasaran, menyetujui lebih banyak akan membantu mengurangi harga dan meningkatkan akses bagi lebih banyak pasien.

“Kami tidak memiliki bukti bahwa data yang disajikan tidak dapat diandalkan, sintetik, atau palsu,” Nieva, spesialis kanker dan profesor di Keck School Medicine di University of Southern California. “Kami memiliki inspeksi FDA yang memadai yang tidak terhambat. Jika diperlukan pemeriksaan lebih lanjut, diharapkan FDA akan melakukannya, ”katanya.