FDA dapat menyetujui semprotan hidung nalokson yang dijual bebas, autoinjektor

Food and Drug Administration pada hari Selasa mengindikasikan mungkin menyetujui semprotan hidung dan autoinjector yang dijual bebas yang mencegah overdosis opioid, bagian dari upayanya untuk memperluas akses ke obat penyelamat jiwa yang disebut nalokson.

FDA, dalam penilaian awal, mengatakan semprotan hidung yang mengandung hingga 4mg nalokson dan autoinjektor yang memberikan dosis obat hingga 2 mg mungkin aman dan efektif bagi orang untuk mengatur sendiri tanpa resep.

“Kami percaya persyaratan resep untuk produk nalokson ini mungkin tidak diperlukan untuk melindungi kesehatan masyarakat,” kata badan tersebut dalam pemberitahuan pendaftaran federal yang diterbitkan Selasa, tetapi menekankan bahwa diperlukan lebih banyak data untuk membuat kesimpulan yang pasti.

Kematian overdosis opioid melonjak 65% selama pandemi Covid-19 dari 47,000 pada 2019 menjadi hampir 78,000 pada 2021, menurut data dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Lebih dari 564,000 orang telah meninggal akibat opioid di AS sejak tahun 1999 dalam tiga gelombang — pertama dari opioid yang diresepkan, kemudian dari heroin dan terakhir dari fentanyl.

Administrasi Trump menyatakan krisis opioid sebagai darurat kesehatan masyarakat pada tahun 2017. Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan telah memperbarui deklarasi tersebut setiap 90 hari sejak saat itu. Administrasi Biden memperpanjang keadaan darurat lagi pada bulan September.

Direktur FDA Robert Califf, dalam sebuah pernyataan Selasa, mengatakan regulator sedang mencari cara untuk mencegah kematian akibat opioid dengan memperluas akses ke nalokson. FDA mendorong produsen untuk mengajukan aplikasi untuk penggunaan produk nalokson tanpa resep.

Nalokson adalah obat yang dengan cepat membalikkan overdosis dengan mengikat reseptor opioid. Ini dapat dengan cepat memulihkan pernapasan normal pada seseorang yang bernapas lambat atau tidak sama sekali karena overdosis opioid, menurut National Institute of Drug Abuse.

FDA pertama kali menyetujui autoinjector sekali pakai yang mengandung nalokson pada tahun 2014 yang disebut Evzio, dan semprotan hidung dosis tunggal yang disebut NARCAN pada tahun 2015. Keduanya memerlukan resep.