Panel FDA untuk membahas vaksin Novavax Covid, Pfizer dan suntikan anak-anak Moderna

Penasihat independen Food and Drug Administration akan bertemu pada bulan Juni untuk membahas Novavax Vaksin Covid untuk orang dewasa juga Pfizer dan Moderna suntikan untuk anak-anak yang lebih muda, tanda bahwa vaksin bergerak selangkah lebih dekat ke otorisasi.

Komite FDA akan meninjau vaksin Novavax untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas pada 7 Juni. FDA telah memilih tiga kemungkinan tanggal – 8, 21 dan 22 Juni – untuk membahas suntikan Moderna dan Pfizer untuk anak di bawah usia 5 tahun yang belum memenuhi syarat untuk vaksinasi . Regulator obat, dalam siaran pers Jumat, mengatakan tanggal tersebut tentatif karena tidak ada perusahaan yang menyelesaikan pengajuan mereka.

Komite FDA juga akan bertemu pada 28 Juni untuk membahas apakah vaksin Covid saat ini perlu dirancang ulang untuk menargetkan mutasi virus. Pejabat FDA mengatakan AS perlu dengan cepat membuat keputusan tentang apakah suntikan harus diubah agar mereka siap sebelum kemungkinan gelombang infeksi jatuh. Pfizer dan Moderna sama-sama mempelajari bidikan yang menargetkan varian omicron serta strain asli yang muncul di Wuhan, China pada 2019.

Panel FDA, Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait, mengadakan pertemuan terbuka untuk umum di mana dokter dan ilmuwan independen mendiskusikan data yang mendukung vaksin perusahaan. Panel kemudian membuat rekomendasi kepada FDA tentang apakah vaksin harus menerima otorisasi. FDA tidak terikat untuk mengikuti rekomendasi komite, meskipun biasanya begitu.

Jadwal sibuk komite FDA bulan Juni datang sehari setelah Moderna meminta regulator obat untuk mengesahkan vaksin Covid dua dosis untuk anak-anak berusia enam bulan hingga 5 tahun. Orang tua telah menunggu berbulan-bulan agar FDA mengeluarkan vaksin untuk kelompok usia ini.

FDA telah berusaha untuk mempercepat dua dosis pertama vaksin tiga suntikan Pfizer untuk anak-anak di bawah usia 5 tahun pada bulan Februari, tetapi perusahaan memutuskan untuk menunda penerapannya karena datanya tidak cukup baik. CEO Pfizer Albert Bourla mengatakan bahwa tembakan ketiga seharusnya memberikan perlindungan yang jauh lebih tinggi terhadap omicron.

Selama gelombang omicron musim dingin, anak-anak di bawah usia 5 tahun dirawat di rumah sakit dengan Covid lima kali tingkat puncak ketika varian delta dominan, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Sekitar 75% anak-anak di AS telah terinfeksi oleh virus di beberapa titik selama pandemi, menurut data dari survei sampel darah nasional dari CDC.

Beberapa orang Amerika juga telah menunggu otorisasi vaksin Novavax. Jika disahkan oleh FDA, suntikan Novavax akan menjadi vaksin Covid baru pertama yang memasuki pasar dalam lebih dari setahun.

Novavax adalah peserta awal dalam Operation Warp Speed, perlombaan pemerintah AS untuk mengembangkan vaksin melawan Covid pada tahun 2020. Namun, Moderna dan Pfizer akhirnya mengalahkan Novavax karena perusahaan tersebut berjuang dengan masalah manufaktur.

Vaksin Novavax menggunakan teknologi yang berbeda dari vaksin Pfizer dan Moderna, yang mengandalkan RNA pembawa pesan untuk mengubah sel manusia menjadi pabrik yang memproduksi salinan protein lonjakan virus, menginduksi respons imun yang melawan Covid. Lonjakan adalah bagian dari virus yang menempel dan menyerang sel manusia.

Novavax menghasilkan lonjakan virus di luar tubuh manusia. Kode genetik untuk spike dimasukkan ke dalam baculovirus yang menginfeksi sel serangga, yang kemudian menghasilkan salinan spike yang dimurnikan dan diekstraksi untuk disuntik. Vaksin ini juga menggunakan adjuvant, ekstrak yang dimurnikan dari kulit pohon di Amerika Selatan, untuk menginduksi respon imun yang lebih luas.

Sementara vaksin mRNA pertama kali disahkan selama pandemi, teknologi protein yang mendasari suntikan Novavax telah digunakan dalam vaksin sebelumnya. Ajuvan Novavax telah digunakan dalam vaksin berlisensi melawan malaria dan herpes zoster.

Novavax mengatakan beberapa orang yang ragu-ragu untuk mengambil vaksin mRNA mungkin lebih bersedia untuk menggunakan suntikannya.