Rencana FDA untuk mempercepat vaksin Pfizer untuk anak di bawah 5 tahun gagal

Orang tua dari anak-anak di bawah 5 tahun harus menunggu hingga setidaknya April untuk mendapatkan anak-anak mereka divaksinasi terhadap Covid-19, setelah Food and Drug Administration dan Pfizer minggu ini tiba-tiba menunda rencana untuk mendapatkan suntikan yang disahkan secara cepat.

FDA awalnya berencana untuk mengesahkan dua dosis pertama dari apa yang pada akhirnya akan menjadi vaksin tiga dosis secepat bulan ini. Namun, Dr. Peter Marks, kepala divisi vaksin FDA, mengatakan data terbaru yang dikirimkan oleh Pfizer dan BioNTech tidak mendukung rencana untuk mengeluarkan dua dosis pertama lebih awal. Marks mengakui bahwa keputusan itu tiba-tiba, tetapi mengatakan FDA mengikuti sains.

“Data yang kami lihat membuat kami menyadari bahwa kami perlu melihat data dari dosis ketiga dalam uji coba yang sedang berlangsung untuk membuat keputusan bahwa kami dapat melanjutkan dengan melakukan otorisasi,” kata Marks kepada wartawan selama panggilan Jumat, tanpa memberikan rincian. pada datanya. 

Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock mengatakan regulator obat telah berusaha untuk bertindak cepat untuk melindungi anak-anak dari omicron ketika rawat inap Covid di antara yang termuda naik ke tingkat rekor dalam beberapa pekan terakhir. Namun, standar keamanan dan kemanjuran FDA mengharuskan badan tersebut menunggu informasi lebih lanjut tentang dosis ketiga, kata Woodcock. 

"Tujuannya adalah untuk memahami apakah dua dosis akan memberikan perlindungan yang cukup untuk bergerak maju dengan mengizinkan penggunaan vaksin pada kelompok usia ini," kata Woodcock dalam sebuah pernyataan. “Pendekatan kami selalu melakukan tinjauan peraturan yang responsif terhadap kebutuhan kesehatan masyarakat yang mendesak yang diciptakan oleh pandemi, sambil mematuhi standar ketat kami untuk keamanan dan efektivitas,” katanya.

“Mampu mulai mengevaluasi data awal telah berguna dalam tinjauan kami terhadap vaksin ini, tetapi saat ini, kami percaya informasi tambahan mengenai evaluasi berkelanjutan dari dosis ketiga harus dipertimbangkan,” kata Woodcock.

Dr. Paul Offit, anggota komite penasihat vaksin FDA, mengatakan rencana jalur cepat didasarkan pada asumsi bahwa dosis ketiga aman dan efektif, tetapi tidak ada jaminan bahwa itu akan terjadi setelah data akhir diserahkan.

“Bayangkan kita menyetujuinya setelah dua dosis dan kemudian menemukan kemudian bahwa dosis ketiga tidak aman dan kemudian harus menarik kembali,” kata Offit, seorang dokter anak dan direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia. “Saya senang bahwa kami akan menunggu sampai kami memiliki semua data untuk membuat keputusan itu.”

FDA telah mendapat tekanan dalam beberapa minggu terakhir dari beberapa orang tua dan dokter untuk segera memperluas kelayakan untuk melindungi balita hingga anak berusia 4 tahun ketika varian omicron melanda negara itu. Anak-anak di bawah 5 tahun adalah satu-satunya kelompok usia yang tersisa di AS yang tidak memenuhi syarat untuk vaksinasi. 

Hampir 5,200 anak dirawat di rumah sakit karena Covid pada 18 Januari, menurut rata-rata tujuh hari data dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, dua kali lipat dari puncak sebelumnya selama musim gugur 2021. Angka itu telah turun menjadi sekitar 3,000 pada hari Jumat, data HHS menunjukkan. 

American Academy of Pediatrics, dalam sebuah pernyataan Jumat, mengatakan meskipun berita itu membuat frustrasi banyak orang tua, penting untuk memiliki proses peninjauan yang ketat untuk memastikan vaksin yang aman dan efektif.

“Proses yang hati-hati, kuat, dan transparan untuk mengevaluasi bukti vaksin pada kelompok usia ini sangat penting agar orang tua memiliki kepercayaan diri dalam menawarkan vaksin kepada anak-anak mereka,” kata AAP.

Masalahnya adalah dua dosis vaksin Pfizer dan BioNTech tidak menghasilkan respon imun yang memadai pada anak-anak berusia 2 hingga 4 tahun selama uji klinis. Perusahaan sedang mengevaluasi tingkat dosis 3 mikrogram yang lebih rendah pada anak-anak di bawah 5 tahun, dibandingkan dengan anak-anak yang lebih tua dan orang dewasa yang mendapatkan suntikan 30 mikrogram.

Pfizer dan BioNTech mengubah uji klinis mereka pada bulan Desember untuk mempelajari dosis ketiga untuk menentukan apakah itu akan menghasilkan respons imun yang diperlukan untuk melindungi dari Covid. Perusahaan telah mengatakan selama ini bahwa data tidak akan siap sampai April.

Namun, peningkatan pesat omicron selama liburan dan hingga Januari menciptakan apa yang disebut Pfizer sebagai "kebutuhan kesehatan masyarakat yang mendesak" untuk membuat anak-anak dalam kelompok usia ini divaksinasi. Marks mengatakan keputusan mendadak FDA untuk menunda otorisasi seharusnya tidak memengaruhi kepercayaan orang tua terhadap vaksin. Dia mengatakan perubahan tersebut menunjukkan bahwa FDA mengambil tanggung jawabnya dengan serius dan membuat keputusan berdasarkan data yang muncul.

“Saya harap ini meyakinkan orang bahwa prosesnya memiliki standar, bahwa prosesnya adalah yang kita ikuti,” kata Marks. “Dan kami mengikuti sains dalam memastikan bahwa apa pun yang kami izinkan memiliki keamanan dan kemanjuran yang diharapkan orang dari tinjauan peraturan kami terhadap produk medis.”

Wayne Koff, CEO Proyek Vaksin Manusia dan profesor epidemiologi di Harvard, mengatakan ada alasan bagus untuk mengharapkan dosis ketiga akan meningkatkan efektivitas vaksin pada anak di bawah usia 5 tahun. Dosis booster telah terbukti efektif dalam mencegah penyakit parah pada kelompok usia lain, kata Koff, dan vaksin harus benar-benar dianggap sebagai rejimen tiga dosis secara umum di seluruh kelompok usia pada saat ini.

Offit mengatakan suntikan Covid kemungkinan akan menjadi vaksin rutin anak di masa depan, seperti imunisasi polio. AS menghilangkan polio pada 1970-an, tetapi masih memvaksinasi anak-anak karena virus terus beredar di beberapa sudut dunia. Pakar kesehatan masyarakat sebagian besar setuju bahwa pemberantasan Covid tidak mungkin dilakukan pada saat ini.

“Faktanya tetap, kita akan perlu memiliki populasi yang sangat dilindungi selama bertahun-tahun dan beberapa dekade. Saya menduga ini akan menjadi vaksinasi rutin anak-anak,” kata Offit.

Meskipun beberapa orang tua mungkin merasa perlu waktu terlalu lama untuk memperluas akses ke vaksin, Koff mengatakan FDA telah mempercepat proses sebanyak mungkin dengan secara progresif menurunkan usia kelayakan sambil mematuhi standar keamanan dan kemanjuran.

“Pada awalnya Anda harus menunjukkan bahwa vaksin itu aman dan efektif pada populasi orang dewasa,” kata Koff. “Begitu Anda menunjukkan itu, maka Anda bisa turun dalam hal usia remaja dan akhirnya anak-anak yang lebih muda dan akhirnya bayi.”

Offit mengatakan anak-anak di bawah usia 18 tahun lebih jarang terinfeksi dan tidak terlalu parah, itulah sebabnya vaksinasi difokuskan pada populasi yang lebih tua terlebih dahulu. Saat orang tua menunggu vaksin, mereka harus membangun “parit” di sekitar anak-anak mereka yang tidak memenuhi syarat dengan memastikan semua orang yang berhubungan dengan mereka mendapatkan suntikan, katanya. 

Sementara sekitar 75% orang dewasa AS divaksinasi penuh dengan dua dosis suntikan Pfizer atau Moderna atau satu dosis vaksin Johnson & Johnson pada Kamis, angka itu lebih rendah untuk anak-anak. Sekitar 57% dari mereka yang berusia 12 hingga 17 tahun telah divaksinasi penuh, menurut CDC, dan 24% dari mereka yang berusia 5 hingga 11 tahun.

- Nate Rattner dari CNBC berkontribusi untuk laporan ini.