FDA mengatakan vaksin Covid mungkin perlu diperbarui untuk memastikan tingkat efektivitas yang tinggi terhadap virus

Vaksin Covid-19 yang saat ini disetujui mungkin memerlukan pembaruan untuk memastikan perlindungan tingkat tinggi karena virus terus berkembang, menurut Food and Drug Administration.

FDA, dalam dokumen pengarahan diterbitkan menjelang pertemuan komite penasihat minggu ini, mengatakan para ilmuwan masih belum sepenuhnya memahami bagaimana varian Covid berdampak pada efektivitas vaksin. Namun, mutasi pada protein lonjakan, yang digunakan oleh virus untuk menyerang sel manusia, telah mengurangi efektivitas vaksin saat ini. Itu karena suntikan Covid hari ini dikembangkan untuk menargetkan protein lonjakan pada strain asli virus yang muncul di Wuhan, Cina pada akhir 2019.

Komite penasihat ahli vaksin luar FDA pada hari Rabu akan membahas bagaimana AS dapat mengembangkan proses yang transparan untuk membuat rekomendasi tentang mengubah komposisi vaksin jika diperlukan. Pfizer dan Modern saat ini sedang melakukan uji klinis pada vaksin berdasarkan varian omicron, yang merupakan versi virus yang dominan di seluruh dunia. Omicron dan subvarian BA.2 yang menyebar dengan cepat memiliki banyak mutasi yang memberi mereka kemampuan yang ditingkatkan untuk menembus vaksin dan menyebabkan infeksi yang biasanya mengakibatkan penyakit ringan.

Efektivitas Pfizer or Moderna vaksin dua dosis terhadap penyakit ringan dari omicron turun dari 70% menjadi hanya 10% 25 minggu setelah suntikan kedua, menurut Badan Keamanan Kesehatan Inggrisy. Dosis ketiga meningkatkan perlindungan hingga 75% selama sekitar 4 minggu, tetapi kemudian menurun menjadi antara 25% hingga 40% setelah 15 minggu. Efektivitas dua dosis vaksin terhadap rawat inap dari omicron turun dari 71% menjadi 54% setelah lima bulan, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Tembakan ketiga meningkatkan perlindungan menjadi 91%, yang kemudian menurun menjadi 78% setelah empat bulan.

Ketika vaksin pertama kali disahkan pada Desember 2020, vaksin tersebut 90% efektif mencegah infeksi yang menimbulkan gejala, Menurut CDC.

FDA, dalam dokumen pengarahan, mengatakan tidak mungkin untuk memprediksi varian mana yang akan menjadi dominan dan untuk berapa lama, menciptakan batasan praktis seberapa sering vaksin dapat dimodifikasi. Regulator obat juga mengatakan perlu melihat data uji klinis sebelum mengizinkan setiap perubahan dalam komposisi vaksin untuk memastikan mereka efektif dan tidak menimbulkan masalah keamanan.

FDA mengusulkan menggunakan proses untuk memperbarui vaksin flu sebagai panduan bagaimana vaksin Covid dapat dimodifikasi di masa depan. Organisasi Kesehatan Dunia bertemu dua kali setahun untuk menganalisis varian flu yang beredar dan membuat rekomendasi tentang komposisi vaksin. Pakar luar FDA, Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait, kemudian bertemu untuk membuat rekomendasinya sendiri untuk AS. Regulator obat kemudian membuat keputusan berdasarkan saran komite. FDA tidak terikat dengan rekomendasi vaksin flu WHO, tetapi regulator obat biasanya sampai pada kesimpulan yang sama.

Namun, FDA mengatakan dalam dokumen pengarahannya bahwa mungkin perlu mempertimbangkan untuk memperbarui vaksin Covid tanpa rekomendasi WHO sebelumnya. Tidak jelas apakah penyebaran Covid akan mengikuti pola yang memungkinkan rekomendasi global tentang pembaruan vaksin, kata FDA dalam dokumen tersebut.

Komite penasihat FDA pada hari Rabu juga akan membahas apakah suntikan Covid keempat dapat dibenarkan untuk orang yang lebih muda di AS di beberapa titik. Pengatur obat dosis Pfizer dan Moderna keempat resmi untuk orang dewasa berusia 50 tahun ke atas minggu lalu berdasarkan data dari Israel yang menunjukkan bahwa suntikan tambahan mengurangi kematian pada orang tua. Komite FDA tidak bertemu untuk membuat rekomendasi sebelum keputusan itu, dan tidak akan mengadakan pemungutan suara pada rekomendasi apa pun pada hari Rabu.

Dr. Peter Marks, kepala kantor FDA yang bertanggung jawab atas keamanan dan kemanjuran vaksin, mengatakan minggu lalu bahwa dosis booster tambahan mungkin diperlukan di musim gugur. Pakar kesehatan masyarakat dan ahli epidemiologi mengatakan AS dapat menghadapi gelombang lain infeksi Covid pada saat itu karena kekebalan dari vaksin berkurang dan orang-orang pindah ke dalam ruangan untuk menghindari cuaca yang lebih dingin.