FDA melihat batasan untuk studi penguat omicron dari Columbia, Harvard

Food and Drug Administration mengatakan dua penelitian minggu ini menunjukkan bahwa penguat omicron baru tidak jauh lebih baik daripada suntikan lama terlalu kecil untuk sampai pada kesimpulan nyata.

Para ilmuwan di Columbia dan Harvard, dalam dua studi independen, menemukan booster baru dan tembakan lama pada dasarnya melakukan hal yang sama terhadap omicron BA.5, menimbulkan keraguan tentang apakah vaksin akan memenuhi harapan tinggi yang ditetapkan oleh pemerintahan Biden. Respon antibodi sedikit lebih tinggi dengan booster omicron, meskipun penelitian menyimpulkan perbedaannya tidak signifikan.

Dr Peter Marks, kepala divisi vaksin FDA, mengatakan penelitian ini kecil dan tunduk pada keterbatasan. Data dari studi terkontrol yang lebih besar diharapkan dalam waktu dekat, katanya. Pfizer dan Modern sedang melakukan uji klinis pada booster baru dan diharapkan memberikan data akhir tahun ini.

“Penting untuk dicatat bahwa bahkan data dari studi kecil awal ini menunjukkan bahwa vaksin bivalen umumnya setidaknya sama baiknya atau lebih baik dari vaksin asli dalam menghasilkan respons imun, terutama terhadap BA.4/BA.5 dan lainnya yang lebih baru. varian, ”kata Marks dalam sebuah pernyataan.

Bahkan peningkatan sederhana dalam respons kekebalan dapat memiliki konsekuensi positif bagi kesehatan masyarakat, tambahnya.

“FDA terus mendorong individu yang memenuhi syarat untuk mempertimbangkan menerima vaksin yang diperbarui untuk membantu melindungi dari varian Covid-19 yang beredar saat ini dan gelombang Covid-19 yang tampaknya akan datang,” kata Marks.

Pejabat tinggi kesehatan AS mengatakan booster baru harus berkinerja lebih baik karena sekarang cocok dengan strain dominan yang beredar, omicron BA.5, untuk pertama kalinya sejak pandemi dimulai serta strain asli Covid yang muncul di China. Ini disebut tembakan bivalen.

Bidikan lama, yang disebut monovalen, dirancang untuk melawan jenis pertama Covid. Efektivitas mereka telah menurun dari waktu ke waktu karena virus telah bermutasi jauh dari jenis aslinya.

“Masuk akal untuk mengharapkan berdasarkan apa yang kita ketahui tentang imunologi dan ilmu tentang virus ini bahwa vaksin baru ini akan memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap infeksi, perlindungan yang lebih baik terhadap penularan dan perlindungan yang berkelanjutan dan lebih baik terhadap penyakit serius,” Dr. Ashish Jha, kepala dari gugus tugas Covid Gedung Putih, kepada wartawan pada bulan September.

Studi Columbia dan Harvard dengan jelas menunjukkan bahwa booster bekerja, tetapi masih menjadi pertanyaan terbuka apakah mereka akan melakukan pekerjaan yang jauh lebih baik dalam mencegah penyakit, terutama infeksi dan penyakit ringan, daripada suntikan lama.

“Pelajaran yang dibawa pulang adalah orang-orang yang berada dalam kelompok berisiko tinggi dan mendapat manfaat dari dosis penguat saat kita memasuki akhir musim gugur dan awal musim dingin ini – mereka yang memiliki gangguan kekebalan, yang memiliki kondisi medis berisiko tinggi, yang berusia lanjut – mereka harus mendapatkan ini. dosis booster,” kata Dr. Paul Offit, anggota komite penasihat vaksin independen FDA.

Tetapi Offit mengatakan pejabat kesehatan masyarakat harus berhati-hati dalam menjual tembakan secara berlebihan sebagai peningkatan besar.

“Kita harus berhati-hati saat tampil di depan publik Amerika dan mencoba menjual vaksin ini sebagai sesuatu yang jauh lebih baik ketika semua bukti yang kita miliki sejauh ini tidak mendukung itu,” kata Offit.

Studi Columbia mengamati 21 orang yang menerima booster baru sementara studi Harvard mengamati 18 orang yang mendapat suntikan baru. Kedua penelitian tersebut merupakan pracetak, yang berarti belum melalui peer review oleh pihak lain di lapangan.

Studi Columbia menemukan bahwa tingkat antibodi sekitar 1.2 kali lebih tinggi dengan booster bivalen dibandingkan dengan dosis keempat suntikan monovalen, sedangkan studi Harvard menemukan mereka 1.3 kali lebih tinggi. Meskipun tingkat antibodi sedikit lebih tinggi dengan booster bivalen, studi keduanya menyimpulkan perbedaannya tidak signifikan.

Dr Dan Barouch, penulis utama studi Harvard, mengakui bahwa pracetak kecil tetapi menekankan bahwa mereka dilakukan secara independen dan pada dasarnya sampai pada kesimpulan yang sama, yang patut dicatat.

“Penting untuk dicatat bahwa kedua studi dilakukan secara independen. Itu adalah studi kecil tetapi ada dua di antaranya — ini bukan hanya kebetulan,” kata Barouch, yang labnya memainkan peran penting dalam pengembangan Johnson & Johnson Vaksin covid.

Dr. Peter Hotez, co-direktur pengembangan vaksin di Rumah Sakit Anak Texas, mengatakan penelitian dilakukan oleh dua laboratorium virologi terbaik di negara ini dan metodologinya masuk akal. Namun, temuan tersebut harus dilihat sebagai awal sampai lebih banyak data masuk, Hotez memperingatkan.

“Kita harus berhati-hati untuk tidak menarik terlalu banyak kesimpulan darinya,” kata Hotez, yang juga ikut memimpin tim yang mengembangkan vaksin bebas paten bernama Corbevax yang diizinkan India untuk digunakan Desember lalu.

Studi ini menarik minat publik karena ada data manusia yang sangat terbatas tentang bagaimana kinerja penguat omicron BA.5 saat ini. FDA mengizinkan suntikan pada bulan September berdasarkan uji klinis dari suntikan serupa yang dikembangkan terhadap versi pertama omicron, BA.1.

Pfizer dan Moderna awalnya mengembangkan booster baru mereka melawan BA.1, tetapi FDA meminta perusahaan untuk mengganti persneling selama musim panas dan menargetkan BA.5 sebagai gantinya karena subvarian itu telah menjadi dominan. Akibatnya, tidak ada cukup waktu bagi Pfizer dan Moderna untuk menjalankan uji klinis dan menyajikan data manusia langsung pada suntikan sebelum disahkan.

FDA juga melihat data langsung pada suntikan BA.5 yang berasal dari penelitian pada hewan. Agensi itu bertindak segera untuk mengeluarkan tembakan pada musim gugur dengan harapan mereka akan melakukan pekerjaan yang lebih baik untuk menghindari gelombang Covid.

Tetapi subvarian baru juga sekarang mulai berkembang di AS, khususnya BQ.1 dan BQ.1.1, yang sekarang mewakili sekitar 27% dari infeksi baru. Tidak jelas bagaimana kinerja booster terhadap subvarian ini. Pejabat kesehatan mengharapkan suntikan untuk terus memberikan perlindungan karena subvarian diturunkan dari BA.5.