Saatnya Menyembuhkan Sclerosis Regulasi FDA

Akhir bulan lalu, Food and Drug Administration disarankan Produsen vaksin COVID-19 mengembangkan suntikan booster yang ditujukan untuk varian virus omicron. Regulator berharap tembakannya akan terjadi siap pada musim gugur.

Itu mungkin akan terlambat untuk menghentikan BA.5, subvarian yang sangat menular yang dengan cepat menjadi regangan dominan di Amerika Serikat.

Sudah sekitar enam bulan sejak omicron menyebabkan Kasus covid untuk melonjak. Namun FDA menunggu sampai versi virus baru yang lebih menular mengancam gelombang kasus dan infeksi ulang untuk merekomendasikan pembaruan vaksin, yang didasarkan pada versi virus berusia dua tahun yang mengandung virus. semakin sedikit kemiripan ke cabang hari ini.

Ini semua setara untuk kursus regulasi. FDA belum menunjukkan urgensi yang cukup selama krisis COVID-19—dan mengancam akan mengulangi kesalahannya dengan wabah cacar monyet yang sedang berlangsung. Sudah lama berlalu bagi anggota parlemen untuk mereformasi lembaga sklerotik.

BA.5 sudah mengirimkan tingkat kasus ke angkasa. Lebih dari 120,000 orang Amerika tertular COVID setiap hari, rata-rata, menurut ke Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Sayangnya, Kabupaten Los Angeles adalah serius mempertimbangkan memperkenalkan kembali mandat topeng akhir bulan ini.

Bahwa Jumlah kasus CDC mungkin meremehkan, karena banyak situs pengujian publik telah ditutup dan sebagian besar individu menguji di rumah, jika mereka menguji sama sekali.

Suntikan COVID asli masih efektif mencegah penyakit parah yang disebabkan oleh BA.5. Tapi mereka kurang mahir dalam mencegah infeksi, karena subvarian mampu menghindari beberapa antibodi yang dihasilkan oleh vaksin dan infeksi sebelumnya.

Itu sebabnya FDA mengatakan pembuat vaksin untuk memperbarui tembakan untuk menargetkan BA.5, bersama dengan subvarian omicron serupa, BA.4.

Tapi subvarian adalah target bergerak. Di Afrika Selatan, di mana BA.4 dan BA.5 menyebabkan lonjakan kasus pada musim semi ini, lonjakan itu berlangsung baru dua bulan. Dr. John Beigel, direktur penelitian klinis di National Institutes of Health, perkiraan kasus serupa akan memuncak dalam satu atau dua bulan ke depan di Amerika Serikat.

Jadi bidikan baru bisa menjadi usang pada saat diluncurkan. Sementara Pfizer mengatakan bahwa dosisnya mungkin telah diperbarui pada bulan Oktober, Pejabat Moderna mengatakan mereka tidak akan dapat mengirimkan vaksin “dalam skala besar” hingga November.

Ilmu bukanlah masalah. Negara pengatur adalah.

Segera setelah para ilmuwan mengidentifikasi omicron musim gugur yang lalu, Moderna dan Pfizer mulai bekerja memformulasi ulang tembakan mereka untuk menargetkan varian BA.1-nya. Lebih dari 200 hari kemudian, FDA belum bertemu untuk membahas vaksin baru.

Pada saat penasihat vaksin badan tersebut akhirnya bersidang bulan lalu, BA.4 dan BA.5 adalah jenis yang dominan. Itu pembuat vaksin paksa untuk memutar dan membuat formula baru untuk bidikan mereka.

Para penasihat memiliki banyak bukti tentang kemanjuran vaksin asli yang memudar terhadap, dan transmisi yang lebih tinggi dari, subvarian baru. Tetapi mereka masih ragu untuk memperbarui bidikan.

Satu menyuarakan keprihatinan tentang etika menciptakan vaksin yang lebih baik di Amerika Serikat yang tidak akan segera dapat diakses oleh seluruh dunia. Yang lain khawatir orang yang menerima vaksin khusus omicron akan merasa terlalu "tahan peluru" terhadap COVID-19 dan dapat mengambil risiko yang tidak perlu. Yang lain memperingatkan bahwa kami tidak boleh bergerak terlalu cepat untuk memperbarui vaksin karena kami belum yakin seberapa banyak pembaruan akan membantu.

Jenis pemikiran ini telah membuat FDA bias terhadap kelambanan selama pandemi. Alih-alih berfokus untuk mendapatkan vaksin yang efektif kepada publik secepat mungkin, agensi tersebut telah terjebak oleh kekhawatiran tentang kesetaraan, psikologi kursi, dan permintaan yang tak terpuaskan untuk lebih banyak data.

Tanggapan FDA terhadap monkeypox tidak menunjukkan indikasi bahwa itu berubah. Kasus pertama muncul di Amerika Serikat pada Mei. Pada 15 Juli, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit telah mencatat lebih dari kasus 1,800.

Orang yang berisiko tertular penyakit ini adalah berteriak-teriak untuk vaksin. Namun sekitar satu juta dosis telah mendekam di fasilitas Denmark selama kira-kira dua bulan. FDA belum mensertifikasi fasilitas tersebut—dan tidak berharap untuk memberikannya lampu hijau formal sampai akhir Juli. Jangankan bahwa regulator Eropa menyatakan tahun lalu bahwa fasilitas tersebut sesuai dengan standar FDA sendiri.

Alih-alih memberlakukan reformasi untuk merampingkan birokrasi, beberapa anggota parlemen Demokrat ingin menjeratnya dengan lebih banyak birokrasi. Satu tagihan, misalnya, akan melumpuhkan jalur persetujuan yang dipercepat FDA, yang memungkinkan untuk lebih dari 250 obat untuk kondisi langka dan mematikan untuk mencapai pasien bertahun-tahun lebih cepat dari jadwal.

RUU itu mungkin terbukti mahal bagi kekayaan politik Demokrat. Jajak pendapat Morning Consult baru-baru ini menunjukkan bahwa dua pertiga pemilih di lima negara bagian utama—Arizona, Georgia, Nevada, New Hampshire, dan Pennsylvania—mendukung persetujuan yang dipercepat.

Sebagai pendekatan pemilihan paruh waktu, reformasi FDA harus dalam pemungutan suara. Para pembuat undang-undang akan melakukannya dengan baik untuk memajukan kebijakan yang akan menyembuhkan sklerosis badan tersebut.