Garis atas
Pusat Layanan Medicare dan Medicaid mengusulkan pembatasan cakupan untuk obat Alzheimer Aduhelm untuk pasien yang berpartisipasi dalam uji klinis Selasa, setelah banyak ahli medis mengklaim obat - yang disetujui oleh regulator AS tahun lalu - datang dengan potensi bahaya dan sedikit manfaat yang terbukti.
Markas besar Biogen di Cambridge, Massachusetts pada 21 Maret 2019.
John Tlumacki/Boston Globe melalui Getty Images
Fakta-fakta kunci
Jika keputusan CMS diselesaikan, Medicare hanya akan menanggung obat - yang diproduksi oleh Biogen - untuk pasien dalam uji coba berbasis rumah sakit yang disetujui oleh CMS atau didukung oleh National Institutes of Health, sangat mengurangi jumlah orang yang mungkin meminumnya.
CMS diharapkan membuat keputusan akhir setelah periode komentar 30 hari yang dimulai Selasa.
CMS telah menetapkan hanya 21 perawatan lain untuk cakupan terbatas pada studi klinis, termasuk perangkat seperti alat pacu jantung dan implan koklea.
Selain itu, rumah sakit seperti Klinik Cleveland, Johns Hopkins, Universitas California Los Angeles dan Universitas Michigan telah memutuskan untuk tidak menawarkan pasien Aduhelm, dengan alasan kurangnya bukti untuk efektivitas obat, Stat melaporkan.
Seorang juru bicara Biogen mengatakan perusahaan akan mendesak CMS untuk membantu membuat obat tersebut dapat diakses oleh pasien karena terapi lain diberikan persetujuan percepatan FDA, dan mengatakan keputusan yang diusulkan CMS untuk membatasi cakupan "menolak beban harian orang yang hidup dengan penyakit Alzheimer."
Latar Belakang Kunci
Ditagih sebagai pengobatan "penting, pertama di kelasnya", Aduhelm telah disetujui oleh Food and Drug Administration pada bulan Juni. Belakangan bulan itu, dua komite kongres membuka penyelidikan ke dalam proses persetujuan FDA untuk obat tersebut, dan anggota parlemen berpendapat bahwa FDA mengabaikan kekhawatiran para ahli, termasuk anggota Komite Penasihat Obat Sistem Perifer dan Pusat Badan itu sendiri. Tiga anggota komite itu mengundurkan diri setelah persetujuan FDA. Dalam sebuah pernyataan tahun lalu, 18 peneliti demensia dan ahli lainnya berpendapat FDA tidak menunjukkan bahwa obat tersebut memiliki manfaat yang berarti yang akan mengimbangi efek samping yang berpotensi berbahaya seperti jatuh dan pendarahan otak. FDA juga telah meluncurkan tinjauan internal tentang penanganannya terhadap Aduhelm. Meskipun Biogen awalnya memperkirakan bahwa 10,000 pasien akan menggunakan obat tersebut pada akhir tahun 2021, pada bulan September hanya sekitar 100 pasien yang menggunakan obat tersebut, Stat melaporkan.
Kutipan penting
“Ini situasi yang sangat unik,” kata mantan kepala CMS Sean R. Tunis kepada Washington Post. “Tidak banyak keputusan FDA yang dipertanyakan secara ekstensif baik pada proses maupun substansi.”.
Nomor Besar
$28,200. Itu berapa banyak biaya Biogen untuk satu tahun Aduhelm. Awalnya, obat tersebut membawa label harga tahunan $56,000.
Kontra
Kelompok advokasi UsAgainstAlzheimer mendesak CMS minggu lalu untuk mencakup Aduhelm seluas mungkin, karena FDA telah menyatakan obat itu aman dan efektif. CMS harus mencakup Aduhelm atau "memberi tahu pasien Alzheimer dan orang yang mereka cintai bahwa mereka sendirian," kata ketua UsAgainstAlzheimer George Vradenburg.
Selanjutnya Membaca
“Medicare Mengusulkan untuk Mencakup Aduhelm Hanya untuk Pasien dalam Uji Klinis” (New York Times)
“Medicare berencana untuk membatasi akses ke obat Alzheimer yang kontroversial dan mahal, Aduhelm, kepada pasien dalam uji klinis” (Stat)
Sumber: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/