Moderna meminta FDA untuk mengizinkan vaksin Covid untuk anak di bawah 6 tahun

Moderna pada hari Kamis meminta Food and Drug Administration untuk mengesahkan vaksin Covid-nya untuk anak-anak usia 6 bulan hingga 5 tahun.

Vaksin itu sekitar 51% efektif melawan infeksi dari varian omicron pada anak di bawah 2 tahun dan sekitar 37% efektif di antara anak-anak berusia 2 hingga 5 tahun, menurut siaran pers perusahaan. Dr. Paul Burton, kepala petugas medis Moderna, mengatakan tingkat tersebut mirip dengan perlindungan dua dosis untuk orang dewasa.

Perlindungan yang diberikan vaksin Moderna terhadap infeksi telah menurun secara substansial dari tingkat efektivitas 90% saat suntikan pertama kali diluncurkan. Varian omicron, yang memiliki lebih dari 30 mutasi, mahir menghindari antibodi yang menghalangi virus menyerang sel manusia.

Namun, Burton mengatakan anak di bawah 6 tahun yang menerima dua dosis harus memiliki tingkat perlindungan yang tinggi terhadap penyakit parah. Orang dewasa memiliki sekitar 1,000 unit antibodi setelah dua suntikan dengan setidaknya 70% perlindungan terhadap penyakit parah, sementara anak-anak dalam penelitian ini memiliki 1,400 hingga 1,800 unit antibodi setelah dua dosis, katanya.

“Apa yang kami ketahui adalah bahwa tingkat antibodi itu akan menghasilkan perlindungan yang sangat tinggi terhadap penyakit parah dan rawat inap,” kata Burton. Tak satu pun dari anak-anak dalam penelitian ini dirawat di rumah sakit karena Covid, tambahnya.

Moderna berencana untuk mempelajari dosis booster untuk anak-anak di bawah usia 6 tahun dengan suntikan yang dirancang ulang yang menargetkan omicron serta jenis virus asli yang muncul di Wuhan, Cina. Salah satu alasan efektivitas vaksin terhadap infeksi menurun tajam adalah karena suntikan saat ini masih menargetkan strain Wuhan, meskipun virus telah berevolusi secara dramatis sejak pertama kali ditemukan pada akhir 2019.

Jika diizinkan oleh FDA, anak-anak di bawah usia 6 tahun akan menerima dua suntikan 25 mikrogram, dosis yang jauh lebih kecil daripada suntikan 100 mikrogram yang saat ini disetujui oleh FDA sebagai rangkaian vaksinasi utama untuk orang dewasa. Burton mengatakan profil keamanan untuk anak-anak meyakinkan, dengan 0.2% anak-anak mengalami demam 103 derajat Fahrenheit, atau 40 derajat Celcius. Sekitar 17% anak-anak di bawah 2 tahun mengalami demam 100 derajat Fahrenheit sementara sedikit lebih dari 14% anak-anak berusia 2 hingga 6 tahun mengalami demam seperti itu, menurut siaran pers Moderna yang dikeluarkan pada bulan Maret tentang hasil studinya.

Anak-anak di bawah 6 tahun adalah satu-satunya kelompok usia di AS yang belum memenuhi syarat untuk vaksinasi. FDA telah berjanji untuk bergerak cepat untuk mengizinkan suntikan untuk bayi, balita dan anak-anak prasekolah setelah pembuat vaksin mengajukan aplikasi lengkap.

Dr Peter Marks, yang mengepalai kantor FDA yang bertanggung jawab untuk vaksin, mengatakan kepada komite kesehatan Senat minggu ini bahwa komite penasihat independen regulator obat akan bertemu untuk sepenuhnya meninjau data.

“Kami akan melanjutkan dengan semua kecepatan setelah kami memiliki aplikasi yang lengkap,” kata Marks. Dia mengatakan kepada komite bahwa FDA akan menerbitkan jadwal dalam minggu depan untuk pertemuan komite penasihat pada beberapa aplikasi penggunaan darurat. FDA sedang dalam proses kliring beberapa tanggal potensial bagi komite untuk bertemu pada bulan Juni, menurut seseorang yang akrab dengan masalah tersebut.

Orang tua telah menunggu selama berbulan-bulan untuk cara melindungi anak-anak mereka dari virus. Selama gelombang omicron musim dingin, anak-anak di bawah usia 5 tahun dirawat di rumah sakit dengan Covid pada lima kali tingkat puncak pandemi, ketika delta dominan, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Sekitar 75% anak di bawah 11 tahun telah terinfeksi Covid pada Februari, menurut data yang dirilis oleh CDC minggu ini.

FDA awalnya berusaha untuk mempercepat otorisasi vaksin Covid Pfizer untuk anak di bawah usia 5 tahun pada Februari dengan menghapus dua dosis pertama dari vaksin tiga suntikan. Namun, Pfizer memutuskan untuk menunda penerapannya dan menunggu data pada suntikan ketiga, karena hasil dari dua dosis pertama tidak cukup baik.

CEO Pfizer Albert Bourla, dalam wawancara podcast, mengatakan dua suntikan pertama hanya memiliki 30% hingga 40% kemanjuran, tetapi dia mengharapkan dosis ketiga untuk meningkatkan perlindungan secara signifikan. Vaksin ini memiliki tingkat dosis tiga mikrogram, jauh lebih kecil dari 30 mikrogram yang digunakan untuk orang dewasa.

Bourla mengatakan dia berharap vaksin Pfizer akan menerima otorisasi FDA pada bulan Juni.