Vaksin Covid Moderna untuk remaja menunggu OK saat regulator meninjau risiko peradangan jantung

Selama berbulan-bulan, otorisasi vaksin Covid-19 Moderna untuk remaja telah ditahan karena Food and Drug Administration meninjau risiko bentuk peradangan jantung yang langka namun serius yang mempengaruhi sebagian besar pria muda yang mendapat suntikan perusahaan atau Pfizer.

Moderna mengajukan persetujuan darurat untuk vaksin Covid-nya untuk anak berusia 12 hingga 17 tahun pada bulan Juni, tetapi FDA mengatakan kepada perusahaan tersebut pada bulan Oktober bahwa peninjauan vaksin untuk anak-anak tidak akan selesai sebelum Januari.

Badan tersebut mengatakan perlu lebih banyak waktu untuk memeriksa risiko miokarditis pada vaksin berdasarkan teknologi mRNA, yang digunakan dalam suntikan kedua perusahaan. FDA, dalam sebuah pernyataan kepada CNBC pada hari Rabu, mengatakan sedang melakukan peninjauan secepat mungkin, tetapi tidak dapat memprediksi berapa lama evaluasi akan dilakukan. Tinjauan tersebut dimaksudkan untuk memastikan manfaat vaksin lebih besar daripada risiko pada remaja, kata badan tersebut.

Messenger RNA, atau vaksin mRNA, menggunakan kode genetik untuk mengajari sel cara membuat protein yang memicu respons imun jika seseorang terinfeksi virus. Vaksin tradisional, seperti Johnson dan Johnson, memasukkan kuman yang tidak aktif ke dalam tubuh kita.

FDA memberikan persetujuan penuh untuk vaksin dua dosis Moderna untuk orang dewasa pada hari Senin dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit diharapkan segera memberikan persetujuan terakhirnya. Komite ahli vaksinnya bertemu hari Jumat untuk meninjau data terbaru tentang miokarditis pada remaja dan orang dewasa.

Moderna mengatakan pada bulan Oktober akan menunggu untuk meminta FDA untuk mengesahkan vaksinnya untuk anak berusia 6 hingga 11 tahun sampai suntikan untuk remaja mendapat lampu hijau. Perusahaan mengharapkan untuk mempublikasikan data tentang vaksinnya untuk anak-anak berusia 2 hingga 5 tahun pada bulan Maret.

Miokarditis adalah peradangan otot jantung yang dapat menyebabkan masalah kesehatan yang serius, menurut National, Heart Lung and Blood Institute. Infeksi virus adalah penyebab paling umum dari miokarditis. Orang jauh lebih mungkin mengembangkan miokarditis dari Covid daripada vaksin dan risiko jantung bisa lebih parah, menurut Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan.

Risiko miokarditis dari Covid adalah 100 kali lebih tinggi daripada mengembangkan kondisi setelah vaksinasi, menurut sebuah makalah baru-baru ini di Nature Review Cardiology. Bergantung pada penelitian, risiko kematian akibat miokarditis terkait Covid adalah antara 20% dan 70%, sedangkan risiko kematian akibat miokarditis karena vaksinasi kurang dari 1%, menurut makalah tersebut.

Dr Jose Romero, mantan ketua komite independen ahli vaksin CDC, mengatakan miokarditis terkait dengan vaksinasi umumnya ringan dan sembuh dengan cepat.

“Sedangkan dengan miokarditis karena Covid lebih parah, berlangsung lebih lama, dan angka kematiannya bisa signifikan,” kata Romero yang menjabat sebagai sekretaris kesehatan di Arkansas.

Anak-anak lebih mungkin menderita sindrom inflamasi multisistem, yang dikenal sebagai MIS-C, setelah tertular Covid daripada miokarditis yang diinduksi vaksin. Lebih dari 6,000 anak telah mengembangkan MIS-C sejak pandemi dimulai. MIS-C sering berdampak pada jantung, dan dapat menyebabkan miokarditis dan komplikasi jantung lainnya. Setidaknya 55 anak telah meninggal karena MIS-C, menurut CDC.

Matthew Oster, ahli jantung pediatrik di Children's Healthcare of Atlanta, mengatakan MIS-C jauh lebih umum dan anak-anak menjadi jauh lebih sakit daripada miokarditis setelah vaksinasi. Anak-anak Atlanta memiliki 13 anak yang dirawat dengan miokarditis setelah vaksin dibandingkan dengan lebih dari 400 anak yang dirawat dengan MIS-C, kata Oster.

“Kami memiliki lebih dari setengah dari mereka yang membutuhkan perawatan di ICU,” Oster, direktur Program Penelitian Hasil Jantung Anak, mengatakan tentang anak-anak yang dirawat dengan MIS-C. “Kami memiliki lebih dari setengah dari mereka yang membutuhkan perawatan di ICU. Itu jauh lebih umum dan jauh lebih parah daripada miokarditis akibat vaksinasi.”

Vaksin Moderna untuk remaja berada di bawah pengawasan ketat di musim gugur. Studi Perancis dan Nordik keduanya menemukan peningkatan insiden miokarditis setelah dosis kedua vaksin Moderna di antara remaja dan pria dewasa muda daripada setelah Pfizer menurut European Medicines Agency. Namun, badan obat terkemuka Uni Eropa mengatakan manfaat kedua vaksin lebih besar daripada risikonya karena miokarditis sebagai efek samping jarang terjadi. Swedia dan negara-negara Eropa utara lainnya membatasi penggunaan bidikan Moderna untuk kaum muda pada bulan Oktober. Kanada juga mengidentifikasi risiko yang lebih tinggi.

Moderna mengatakan pada bulan Oktober bahwa perusahaan tidak mengamati peningkatan risiko miokarditis pada orang yang lebih muda dari 18 tahun. Namun, perusahaan mengatakan sedang melakukan tinjauan sendiri terhadap data eksternal dan berkomitmen untuk bekerja sama dengan FDA untuk mendukung evaluasi badan tersebut. Romero mengatakan FDA membuat panggilan yang tepat untuk menunggu dan mendapatkan data sebanyak mungkin sebelum membuat keputusan apa pun.

Ketika Moderna meminta FDA untuk menurunkan usia kelayakan untuk vaksinnya ke remaja berusia 12 hingga 17 tahun pada awal Juni, CDCn mulai menerima laporan miokarditis pada pria muda yang telah menerima vaksin Pfizer. CDC baru saja merekomendasikan suntikan Pfizer untuk anak berusia 12 hingga 15 tahun pada bulan Mei. Bidikan Pfizer dan Moderna keduanya menggunakan teknologi mRNA.

Komite independen ahli vaksin CDC, yang bertemu pada bulan Juni, menemukan hubungan antara miokarditis dan vaksin mRNA. Namun, mereka menyimpulkan bahwa manfaat suntikan melebihi risiko yang jarang terjadi dan mengulangi rekomendasinya bahwa anak-anak berusia 12 hingga 15 tahun -tua harus mendapatkan vaksin Pfizer.

Romero, yang memimpin komite pada saat itu, mengatakan bahwa vaksin Pfizer jelas mencegah sejumlah besar infeksi, rawat inap dan perawatan intensif, sementara risiko miokarditis relatif rendah.

Miokarditis biasanya terjadi dalam waktu seminggu setelah menerima dosis kedua vaksin mRNA, menurut CDC. Gejala yang dilaporkan pasien antara lain nyeri dada, sesak napas, dan perasaan jantung berdebar-debar.

Sebuah studi baru-baru ini diterbitkan dalam Journal of American Medical Association, menemukan bahwa 96% dari lebih dari 800 kasus orang di bawah 30 tahun yang mengembangkan miokarditis setelah vaksinasi dirawat di rumah sakit, tetapi sebagian besar dari mereka pulih dan dipulangkan. Data ini didasarkan pada 1,626 kasus miokarditis yang dilaporkan ke database CDC dan FDA dari Desember 2020 hingga Agustus.

Oster, salah satu penulis studi tersebut, mengatakan masa rawat inap di rumah sakit itu singkat dan anak-anak sering sembuh setelah hanya minum obat pereda nyeri.

“Kami merekomendasikan bahwa mereka yang memilikinya, menahan diri dari aktivitas fisik yang kuat selama beberapa bulan, hanya untuk memastikan jantungnya pulih sepenuhnya, tetapi apa yang kami lihat adalah bahwa orang-orang menjadi lebih baik dan sejauh ini hasil jangka panjang terlihat bagus,” kata Oster.

Pria muda berusia 16 hingga 17 tahun melaporkan tingkat miokarditis tertinggi setelah dosis kedua vaksin Pfizer, sekitar 106 per 1 juta suntikan yang diberikan, sementara anak laki-laki berusia 12 hingga 15 tahun melaporkan 71 kasus per juta dosis yang diberikan, menurut penelitian tersebut. Oster mengatakan miokarditis tradisional juga lebih tinggi pada remaja laki-laki.

Para peneliti masih menyelidiki apa yang memicu miokarditis setelah vaksinasi, dengan banyak ilmuwan berteori bahwa testosteron mungkin berperan. Meskipun Pfizer dan Moderna adalah vaksin dua dosis, dosis 30 mikrogram Pfizer untuk semua orang yang berusia di atas 12 tahun lebih rendah daripada dosis 100 mikrogram yang digunakan Moderna untuk remaja. Namun, Romero memperingatkan agar tidak menarik kesimpulan berdasarkan dosis kedua vaksin mRNA karena keduanya memiliki perbedaan lain. Mereka menggunakan gelembung lemak yang berbeda, misalnya, untuk mengirimkan bahan mRNA ke sel, yang kemudian mulai memproduksi protein yang menginduksi respons imun untuk melindungi dari virus.

Dr Sean O'Leary, wakil ketua komite American Academy of Pediatrics untuk penyakit menular, mengatakan orang tua harus tahu bahwa keputusan yang mereka ambil setiap hari, seperti mengemudi, berisiko lebih tinggi daripada anak mereka mengembangkan miokarditis setelah vaksinasi. Dan risiko penyakit dari Covid jauh lebih tinggi daripada risiko vaksin, katanya.