Myovant Sciences memberikan pembaruan tentang obat baru tambahan

Ilmu Myovant (NYSE: MYOV) dan Pfizer (NYSE: PFE) mengumumkan pembaruan untuk sNDA untuk MYFEMBREE, yang dirancang untuk menangani nyeri parah hingga sedang yang terkait dengan endometriosis.

Menurut tinjauan berkelanjutan dari aplikasi baru ini, FDA memberikan pemberitahuan bahwa mereka telah mengidentifikasi beberapa kekurangan yang menghalangi pembicaraan tentang persyaratan pasca-pemasaran dan/atau pelabelan. Review ini dilakukan pada tanggal 6 April 2022.

Apakah Anda mencari berita cepat, tips hangat, dan analisis pasar?

Daftar untuk buletin Invezz, hari ini.

Detail tentang obat 

Pfizer dan Myovant akan terus bekerja sama dengan FDA untuk mencari tahu langkah selanjutnya dengan aplikasi obat baru ini.

MYFEMBREE adalah perawatan oral aplikasi tunggal pertama untuk mengobati perdarahan menstruasi berat yang terkait dengan fibroid rahim pada wanita yang menjalani pramenopause yang telah disetujui FDA. Seluruh perawatan dimaksudkan untuk berjalan selama dua tahun. Aplikasi obat baru memiliki fitur relugolix, yang membantu mengurangi jumlah estrogen yang diproduksi oleh ovarium.

Ini juga mengandung estradiol, estrogen yang dapat membantu mengurangi keropos tulang, dan norethindrone, progestin yang penting bagi wanita yang menggunakan estrogen dan memiliki rahim.

Obat ini dikontradiksikan pada wanita yang sangat rentan terhadap tromboemboli, trombotik vena, gangguan arteri, osteoporosis, atau keganasan sensitif hormon lainnya. Ini juga bertentangan dengan wanita di atas usia 35 tahun yang merokok atau mereka yang memiliki episode hipertensi yang tidak terkontrol.

Peringatan dan tindakan pencegahan yang terkait dengan obat

MYFEMBREE dapat menyebabkan penurunan kepadatan tulang pada beberapa pasien. Pasien dapat menderita keropos tulang yang lebih besar lagi tergantung pada berapa lama mereka menggunakan obat tersebut, dan kadang-kadang efeknya mungkin tidak dapat diubah bahkan setelah mereka menghentikan pengobatan.

Sebelum menggunakan obat, Anda harus mempertimbangkan risiko dan manfaat pada orang yang rentan terhadap osteoporosis atau dengan riwayat patah tulang trauma rendah.

Juga, pasien dengan gejala depresi atau perubahan suasana hati yang parah mungkin ingin menghindari penggunaan aplikasi obat baru ini. Risikonya terkadang lebih besar daripada manfaatnya dalam kasus ini.