Rencana Pengeluaran Federal Baru Dapat Secara Efektif Melarang Produk yang Membantu Orang Berhenti Merokok

Dari sekian banyak ketentuan yang termasuk dalam RUU pengeluaran omnibus 2,741 halaman yang didorong melalui Kongres minggu ini adalah pengendara anggaran yang akan membuat ribuan produk yang mengandung nikotin sintetis tunduk pada peraturan FDA untuk pertama kalinya. Para pendukung perubahan kebijakan ini menyebutnya sebagai menutup celah. Sementara itu kritik terhadap pengendara ini berpendapat bahwa, mengingat kekurangan dan kekurangan yang terdokumentasi dengan baik dalam proses persetujuan FDA, pengendara anggaran ini kemungkinan akan mengakibatkan larangan produk yang digunakan mantan perokok untuk berhenti merokok dan berhenti merokok. Pemungutan suara yang akan datang untuk produk yang mengandung nikotin sintetis ke regulasi FDA mengikuti pengenalan undang-undang di empat ibu kota negara bagian dan diberlakukan di satu negara bagian, Alabama, yang secara efektif melarang produk yang mengandung nikotin sintetis.

Senator Richard Burr (RN.C.), Patty Murray (D-Wash.), dan Dick Durbin (D-Ill.), bekerja dengan Rep. Frank Pallone (DN.J.) di pihak DPR, telah memimpin upaya untuk mendapatkan peraturan FDA tentang produk nikotin sintetis yang termasuk dalam paket pengeluaran wajib yang mendanai pemerintah federal hingga September, Bloomberg melaporkan pada 8 Maret. Kongres diperkirakan akan meloloskan RUU omnibus sebelum akhir pekan.

Upaya untuk memasukkan produk yang mengandung nikotin sintetis ke regulasi FDA, kemungkinan mengakibatkan larangan efektif banyak produk, telah berhasil naik ke tingkat federal lebih cepat dari yang diperkirakan banyak orang. Alabama, Mississippi, Maryland, dan Georgia adalah negara bagian pertama yang melihat pembuat undang-undang memperkenalkan undang-undang yang secara efektif melarang produk nikotin sintetis. Namun, tidak perlu lebih banyak undang-undang negara bagian seperti ini diperkenalkan setelah tagihan pengeluaran federal dengan pengendara anggaran yang disebutkan di atas disahkan oleh Kongres.

Setelah periode dua tahun yang melihat FDA menghambat ketersediaan tes COVID-19 dan mengambil tindakan lain yang merusak kredibilitas agensi di mata publik, seperti secara sewenang-wenang menolak aplikasi ratusan ribu produk uap pada tahun 2021, anggaran yang disebutkan di atas pengendara yang ditambahkan ke tagihan pengeluaran omnibus akan memberikan otoritas pengatur FDA atas sebagian besar pasar vaping. Kritikus berpendapat bahwa sebelum memasukkan lebih banyak produk ke persyaratan Aplikasi Produk Tembakau Premarket (PMTA) FDA, proses persetujuan PMTA pertama-tama harus direformasi untuk mengatasi kekurangan yang nyata.

Pengendara anggaran yang diusulkan termasuk dalam RUU pengeluaran omnibus yang akan segera disahkan akan memberi perusahaan yang menjual produk yang mengandung nikotin sintetis 90 hari untuk mengajukan permohonan persetujuan ke FDA. Namun FDA sendiri mengakui proses aplikasi akan memakan waktu sekitar enam bulan. Bagian dari pengendara anggaran ini, kritikus mencatat, akan merugikan usaha kecil untuk kepentingan konglomerat besar yang dapat menavigasi proses persetujuan FDA dengan pasukan pengacara, pelobi, dan komite aksi politik yang mereka miliki. Pengendara anggaran ini akan menghilangkan persaingan hukum untuk produk vaping yang mengandung nikotin yang berasal dari tanaman tembakau secara tradisional, yang cenderung ditawarkan oleh perusahaan besar.

Sebagaimana dicatat, salah satu cara untuk menghindari efek anti-persaingan yang akan dimiliki oleh pengendara anggaran yang akan segera disahkan adalah dengan mereformasi proses PMTA terlebih dahulu sehingga perusahaan dari semua ukuran dapat menavigasinya. Kompleksitas dalam peraturan membebankan biaya tambahan yang dapat dibandingkan dengan pajak baru, dan sifat berbelit-belit dari proses PMTA saat ini membebankan biaya yang hanya dapat ditanggung oleh perusahaan di luar tingkat tertentu.

Meskipun niat mulia sering menjadi pendorong proposal nikotin sintetis ini di tingkat federal dan negara bagian, setidaknya secara publik, para kritikus menunjukkan bahwa usaha kecil dan mantan perokok akan dihukum sebagai akibat dari larangan semacam itu.

“Pejabat terpilih yang mensponsori undang-undang ini mungkin mendapat kesan yang salah bahwa proposal mereka hanya ditargetkan pada pedagang gelap dan palsu,” Greg Conley, presiden American Vaping Association, mengatakan kepada Filter Magazine. “Kenyataannya adalah bahwa undang-undang ini akan menutup usaha kecil berlisensi yang beroperasi sepenuhnya sesuai dengan undang-undang federal, negara bagian, dan lokal.”

Sementara vaping remaja dikutip sebagai motivasi bagi mereka yang mendorong regulasi nikotin sintetis yang lebih besar, data menunjukkan tingkat vaping remaja telah anjlok dalam beberapa tahun terakhir. Namun merek yang lebih besar yang mengandung nikotin yang berasal dari tembakau juga digunakan oleh populasi pengguna muda yang menyusut, survei menunjukkan, sehingga fitnah yang ditargetkan dari nikotin sintetis tidak masuk akal.

Kritikus berpendapat larangan produk efektif yang akan dihasilkan dari peraturan federal yang tergesa-gesa tentang nikotin sintetis akan menciptakan lebih banyak masalah daripada solusi. Sengaja atau tidak, legislator mendorong regulasi tambahan yang akan menurunkan persaingan di industri vape dengan meminggirkan usaha kecil. Menurut OECD, penelitian secara konsisten menunjukkan bahwa pasar yang kompetitif “tidak hanya membantu memberikan harga yang lebih rendah, kualitas produk yang lebih baik, dan produk baru, tetapi juga dapat membantu menciptakan kondisi yang lebih baik bagi institusi demokrasi.” Efek anti-persaingan yang dihasilkan dari peraturan FDA tentang nikotin sintetis akan merugikan banyak konsumen dan usaha kecil, tetapi proses yang cepat dan tidak jelas dari penerapan peraturan baru ini bukanlah pertanda baik bagi kesehatan institusi demokrasi di AS.

Terlepas dari apa yang dipikirkan orang tentang manfaat pelarangan banyak produk nikotin sintetis secara efektif, proses di mana regulasi FDA untuk produk ini telah dilacak dengan cepat siap untuk dikritik. Hampir setengah hari setelah pengendara anggaran tersebut disebarluaskan di Hill, tersiar kabar bahwa nasib kesepakatan itu disegel dan bahwa peraturan FDA tentang nikotin sintetis akan disahkan sebagai bagian dari paket pendanaan pemerintah. Ini akan terjadi meskipun tidak pernah ada sidang kongres tunggal tentang masalah ini, atau proses pembuatan aturan formal telah dibahas.

Kemudahan di mana petak luas seluruh industri dapat secara efektif ditutup oleh pemerintah federal dalam 90 hari adalah sesuatu yang investor dan pemimpin bisnis dari industri yang tidak terkait, meskipun mereka tidak terpengaruh oleh tindakan ini, akan membingungkan. Bahkan jika seseorang tidak ingin mantan perokok diizinkan untuk menggunakan nikotin sintetis kecuali jika tunduk pada regulasi FDA, cara kekuatan regulasi baru ini diberikan oleh Kongres tidak mengirimkan pesan positif tentang AS sebagai tujuan investasi. Kepastian supremasi hukum dan regulasi telah menjadikan AS sebagai tujuan investasi yang lebih menarik dibandingkan kebanyakan negara. Itu tidak akan tetap terjadi jika keputusan dengan konsekuensi ekonomi yang signifikan seperti yang terkait dengan peraturan federal yang tertunda tentang produk nikotin sintetis sekarang harus dibuat dengan tergesa-gesa dan tanpa pertimbangan.

Diharapkan bahwa Kongres yang dijalankan oleh Chuck Schumer dan Nancy Pelosi akan mengadopsi kebijakan yang pertama kali dicoba di negara bagian, tetapi ide-ide itu akan datang dari California dan New York, bukan Alabama. Tapi itulah yang terjadi minggu ini di Capitol Hill. Mereka yang bekerja di Senat AS suka menyombongkan diri bahwa badan legislatif mereka adalah yang paling deliberatif di dunia. Tapi, berdasarkan cara terburu-buru di mana kekuatan peraturan baru diberikan kepada agen federal yang sudah mendapat kecaman, istilah seperti itu tidak berarti banyak akhir-akhir ini.