Novavax yakin vaksin Covid akan menerima otorisasi FDA pada bulan Juni setelah penundaan

novavax yakin vaksin Covid-19-nya akan menerima pengesahan dari komite penasihat Food and Drug Administration awal musim panas ini, kata para eksekutif minggu ini.

Komite FDA dijadwalkan bertemu pada 7 Juni untuk meninjau pengajuan Novavax. Dukungan dari komite, yang terdiri dari para ahli independen, berarti regulator obat hampir pasti akan segera mengizinkan vaksin dua dosis untuk digunakan di AS.

CEO Stanley Erck mengatakan minggu ini bahwa mitra manufaktur Novavax di India, Serum Institute of India, telah berhasil menyelesaikan inspeksi FDA. Erck mengatakan kepada analis selama panggilan pendapatan kuartal pertama perusahaan bahwa dia sepenuhnya mengharapkan komite akan mengesahkan vaksin untuk orang dewasa.

Chief Commercial Officer John Trizzino, dalam sebuah wawancara dengan Bank of America, mengatakan semua tanda mengarah ke rekomendasi positif dari komite bulan depan.

“Kami sangat mengharapkan berdasarkan pengajuan kami, berdasarkan semua bolak-balik pertanyaan yang telah ditanyakan dan dijawab, berdasarkan pemeriksaan di Serum, untuk keluar dari pertemuan itu dengan rekomendasi untuk otorisasi penggunaan darurat,” kata Trizzino. selama konferensi perawatan kesehatan virtual Bank of America pada Rabu malam.

FDA telah meninjau pengajuan Novavax selama berbulan-bulan. Pembuat vaksin meminta regulator obat untuk mengesahkan vaksin pada Januari, tetapi pejabat kesehatan federal mengatakan aplikasi itu rumit.

“Ini adalah proses peninjauan yang sangat kompleks yang melibatkan peninjauan tidak hanya data klinis tetapi juga pembuatan data yang akan diperlukan untuk membuat penentuan tentang otorisasi penggunaan darurat,” Dr. Doran Fink, wakil direktur tinjauan klinis di divisi vaksin FDA, mengatakan kepada komite penasihat vaksin independen dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit bulan lalu.

Jika vaksin Novavax disahkan oleh FDA, itu akan menjadi suntikan baru pertama yang memasuki pasar di AS dalam lebih dari setahun. Pfizer, Modern dan Johnson & Johnson adalah tiga vaksin yang saat ini digunakan di AS, dan FDA pekan lalu membatasi penggunaan suntikan J&J.

Vaksin akan memasuki pasar AS pada saat 76% orang dewasa sudah divaksinasi lengkap. Trizzino mengatakan pada hari Rabu bahwa suntikan Novavax akan menawarkan pilihan untuk sisa populasi orang dewasa yang lebih memilih untuk tidak menerima vaksin mRNA. Vaksin Novavax menggunakan teknologi protein yang lebih konvensional, sedangkan platform messenger RNA Pfizer dan Moderna pertama kali disahkan selama pandemi coronavirus. Trizzino mengatakan suntikan juga bisa memainkan peran penting sebagai dosis booster dan pada remaja usia 12 hingga 17 tahun.

Novavax telah mengirimkan datanya dari remaja ke FDA dan juga mengajukan data tentang dosis booster, kata Chief Medical Officer Philip Dubovsky selama panggilan pendapatan perusahaan. Namun, tidak jelas kapan FDA dapat mempertimbangkan suntikan perusahaan untuk remaja dan sebagai dosis penguat.

Otorisasi FDA terhadap vaksin akan datang tepat ketika regulator obat sedang mempertimbangkan mendesain ulang suntikan Covid musim gugur ini untuk menargetkan mutasi yang telah dikembangkan virus selama dua tahun terakhir. Semua vaksin saat ini, termasuk Novavax, menargetkan protein lonjakan dari galur asli virus yang muncul di Wuhan, Cina, pada 2019. Seiring perkembangan virus, suntikan menjadi kurang efektif dalam memblokir infeksi.

Novavax berencana untuk meluncurkan uji klinis bulan ini pada versi vaksin yang menargetkan mutasi omicron, kata Erck selama panggilan pendapatan perusahaan. Trizzino, selama wawancara Bank of America, mengatakan tujuannya adalah untuk menyiapkan suntikan pada Oktober untuk kampanye vaksinasi musim gugur jika FDA memutuskan untuk bergerak maju dengan memperbarui suntikan.

“Pemikiran kami di musim gugur, kami harus siap melakukan apa yang diinginkan pelanggan kami,” kata Trizzino, merujuk pada pemerintah AS. “Kami bermaksud memiliki data klinis, paket yang diajukan untuk itu dan kemudian dapat digunakan dalam jangka waktu Oktober.”

Tidak jelas berapa banyak suntikan yang akan dipesan pemerintah AS jika vaksin tersebut mendapat otorisasi. Erck mengatakan Novavax sedang dalam diskusi sekarang dengan AS tentang bagaimana perusahaan dapat mendukung permintaan. Novavax telah menerima $1.8 miliar dari pemerintah AS di bawah Operation Warp Speed ​​untuk mengirimkan 100 juta dosis, meskipun pemerintah akan memutuskan berapa banyak suntikan yang diinginkan setelah otorisasi FDA.

Saham Novavax telah turun 13% minggu ini karena permintaan yang tidak pasti untuk tembakan dan setelah perusahaan kehilangan Wall Street pendapatan dan pendapatan kuartal pertama harapan. Meskipun Novavax mempertahankan panduan penjualan 2022 dari $ 4 miliar hingga $ 5 miliar, CFO Jim Kelly mengatakan perusahaan belum menerima pesanan dari COVAX, aliansi internasional yang menyediakan suntikan untuk negara-negara miskin. Tidak jelas berapa banyak COVAX dapat memesan, kata Kelly, yang dapat memberikan tekanan pada panduan penjualan.

Tahun lalu, Novavax menandatangani nota kesepahaman untuk membuat 1.1 miliar dosis vaksinnya tersedia untuk COVAX, dan perusahaan sebelumnya mengatakan memiliki kapasitas untuk memproduksi 2 miliar dosis pada 2022. Namun, peluncuran vaksin Novavax di seluruh dunia telah dimulai. awal yang lamban tahun ini.

Novavax mengirimkan 42 juta dosis pada kuartal pertama ke pasar di mana vaksin sudah disahkan, termasuk Uni Eropa, Kanada, Korea Selatan, Australia, Selandia Baru, dan Indonesia. Namun, perusahaan mengharapkan pengiriman dan pendapatan meningkat pada kuartal kedua karena memenuhi pesanan 42 juta dosis dari UE, Trizzino mengatakan kepada analis selama panggilan pendapatan.

Vaksin Novavax menggunakan teknologi yang berbeda dari vaksin Pfizer dan Moderna. Vaksin Pfizer dan Moderna mengirimkan mRNA ke sel-sel tubuh, yang kemudian menghasilkan salinan protein lonjakan virus yang tidak berbahaya, yang menginduksi respons imun yang melawan Covid. Protein lonjakan adalah alat yang digunakan virus untuk menyerang sel manusia.

Novavax sepenuhnya mensintesis salinan protein lonjakan di luar tubuh manusia. Perusahaan memasukkan kode genetik untuk lonjakan baculovirus yang kemudian menginfeksi sel untuk jenis ngengat tertentu. Novavax kemudian memanen lonjakan dari sel-sel itu dan memurnikannya untuk bidikan. Vaksin ini juga menggunakan apa yang dikenal sebagai adjuvant, yang dimurnikan dari kulit pohon Amerika Selatan, untuk meningkatkan respons kekebalan.

Uji klinis Novavax di AS dan Meksiko menemukan bahwa vaksinnya 90% efektif mencegah penyakit ringan dan 100% efektif mencegah penyakit parah. Namun, uji coba dilakukan jauh sebelum varian omicron muncul, yang telah merusak efektivitas vaksin melawan infeksi.

Novavax merilis hasil dari studi laboratorium pada bulan Desember yang menemukan bahwa vaksinnya masih memicu respons imun terhadap omicron. Studi ini menemukan bahwa sepertiga meningkatkan respons kekebalan ke tingkat yang serupa dengan uji klinis AS dan Meksiko, menunjukkan tingkat perlindungan yang tinggi dengan suntikan ketiga.