Pengobatan overdosis opioid Narcan direkomendasikan oleh penasihat FDA untuk penggunaan bebas

Penasihat independen Food and Drug Administration pada hari Rabu dengan suara bulat merekomendasikan penggunaan semprotan hidung Narcan yang dijual bebas untuk membalikkan overdosis opioid, yang secara signifikan akan memperluas akses ke pengobatan yang menyelamatkan jiwa.

BioSolution yang Muncul' Narcan adalah pengobatan yang paling banyak dijual untuk overdosis opioid. FDA diperkirakan akan membuat keputusan pada 29 Maret tentang apakah akan mengizinkan orang membeli semprotan hidung empat miligram tanpa resep. Badan tersebut tidak diwajibkan untuk menerima rekomendasi penasehatnya, meskipun biasanya demikian.

Emergent BioSolutions mengatakan Narcan akan tersedia untuk pasar over-the-counter pada akhir musim panas jika FDA menyetujuinya bulan depan. Perusahaan belum mengungkapkan berapa biayanya.

“Kami telah mengerjakan rencana distribusi dengan pemangku kepentingan utama seperti pengecer dan pemimpin pemerintahan,” kata Matt Hartwig, juru bicara perusahaan.

jembatan negara telah mengeluarkan resep selimut yang memungkinkan apotek untuk mendistribusikan Narcan, yang secara umum dikenal sebagai nalokson, tanpa pasien harus menunjukkan naskahnya. Tetapi persetujuan FDA atas Narcan untuk penggunaan yang dijual bebas akan memungkinkan lebih banyak orang untuk mendapatkan pengobatan dengan lebih mudah di lebih banyak tempat.

“Jika nalokson menjadi produk tanpa resep, mungkin dijual di banyak tempat yang sebelumnya tidak tersedia untuk konsumen, termasuk mesin penjual otomatis, toko serba ada, supermarket dan toko kotak besar, sama seperti produk tanpa resep lainnya,” Jody Green, seorang pejabat di obat tanpa resep FDA divisi, mengatakan kepada komite penasehat Rabu.

Sejak 1999, lebih dari 564,000 orang telah meninggal akibat opioid di AS dalam tiga gelombang - pertama dari opioid yang diresepkan, kemudian dari heroin dan terakhir dari fentanyl, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Kematian overdosis opioid melonjak 17% selama pandemi dari sekitar 69,000 pada tahun 2020 menjadi hampir 81,000 pada tahun 2021.

Administrasi Trump pertama kali menyatakan epidemi opioid sebagai darurat kesehatan masyarakat pada tahun 2017. Pemerintahan Biden telah memperbarui deklarasi darurat setiap 90 hari sejak presiden menjabat.

“Setiap hari 187 orang akan meninggal — ini benar-benar tragis karena kami tidak hanya memikirkan individu itu sendiri, tetapi juga keluarga, komunitas, tempat kerja. Ini memiliki dampak manusia yang mendalam dan kita semua terkena dampak dari ini, ”Manish Vyas, wakil presiden senior urusan regulasi pembuat Narcan, Emergent BioSolutions, mengatakan kepada komite.

Scott Hadland, kepala pengobatan remaja di Rumah Sakit Umum Massachusetts, mengatakan infiltrasi luas fentanil ke dalam pasokan obat nasional telah meningkatkan risiko overdosis. Banyak orang yang terpapar fentanyl meminum pil palsu yang mereka pikir telah diresepkan tetapi sebenarnya mengandung opioid yang sangat manjur dan seringkali mematikan, kata Hadland.

“Dan semakin banyak paparan bekas yang juga meningkat,” kata Hadland, yang berpartisipasi dalam presentasi Emergent BioSolutions, kepada panitia. “Kami melihat peningkatan kematian akibat overdosis di antara balita yang menemukan fentanyl di tempat umum atau fentanyl yang mungkin ada di tempat lain di rumah.”

Hadland mengatakan dia memberi tahu orang tua untuk menjaga Narcan di rumah mereka jika terjadi keadaan darurat. Dia membandingkannya dengan alat pemadam api yang harus dimiliki keluarga untuk alasan keamanan tetapi mudah-mudahan tidak akan pernah digunakan.

“Sayangnya bagi sebagian besar anak muda, keluarga, dan anggota masyarakat di seluruh negeri ini, jalan akses saat ini menantang,” kata Hadland.

Bobby Mukkamala dari American Medical Association mengatakan Narcan seharusnya mudah diperoleh seperti Tylenol untuk mengobati sakit kepala atau dekongestan untuk hidung tersumbat. Semprotan hidung yang menyelamatkan nyawa harus sama umum di tempat umum seperti perangkat AED yang digunakan untuk merawat orang yang menderita serangan jantung.

Jessica Hulsey, direktur eksekutif Forum Kebijakan Kecanduan, mengatakan kepada panitia selama bagian komentar publik bahwa Narcan perlu diberi harga terjangkau tidak lebih dari $20 per dosis jika dijual bebas. Narcan dikemas sebagai dosis tunggal dan dibutuhkan beberapa dosis untuk membalikkan overdosis dari fentanyl yang sangat kuat.

Narcan menggantikan opioid yang berikatan dengan situs reseptor di sistem saraf seseorang. Dengan menggantikan dan memblokir opioid, semprotan hidung mencegah overdosis yang fatal dengan membalikkan depresi pernapasan, kata Gay Owens, kepala urusan medis global di Emergent BioSolutions.

Tetapi Narcan harus diberikan segera setelah diduga overdosis, oleh karena itu penting untuk memastikan instruksi penggunaan semprotan hidung itu sederhana, kata Green dari FDA.

Dalam sebuah studi yang disponsori oleh Emergent BioSolutions, lebih dari 90% dari 71 peserta memahami petunjuk label yang dijual bebas dan menggunakan perangkat Narcan dengan benar selama simulasi keadaan darurat overdosis menggunakan manekin. Para peserta termasuk orang-orang dengan berbagai tingkat melek huruf, baik orang dewasa maupun remaja.

Tetapi beberapa peserta bingung dengan instruksi lima langkah karena mereka terbelah di panel samping dan belakang karton, kata Apoteker senior di divisi FDA yang memantau kesalahan dalam pemberian obat. Kebingungan ini dapat mengakibatkan administrasi yang tertunda atau kesalahan dalam menggunakan perangkat Narcan dengan benar ketika waktu sangat penting, menurut Shah.

Contoh-contoh ini terjadi terlepas dari kenyataan bahwa para peserta diberi waktu sebanyak yang diperlukan untuk membiasakan diri dengan instruksi Narcan, yang mungkin tidak terjadi dalam keadaan darurat overdosis di dunia nyata, menurut Shah.

“Oleh karena itu, data yang dikumpulkan tidak menangkap skenario penggunaan berisiko tertinggi ini,” kata Shah.

FDA telah mengusulkan agar Emergent BioSolutions menempatkan kelima instruksi secara berurutan di panel belakang karton dan juga menyertakan instruksi dalam kemasan blister perangkat. Perusahaan mempresentasikan maket pada pertemuan penasehat, tetapi FDA mengatakan belum mengevaluasinya.