Pasien akan membayar hingga $26,500 per tahun untuk Leqembi

Beberapa manula dengan penyakit Alzheimer dini akan memiliki akses ke pengobatan baru Leqembi karena biayanya yang tinggi dan cakupan yang sangat terbatas dari Medicare.

Badan Pengawas Obat dan Makanan pada hari Jumat diberikan persetujuan yang dipercepat untuk antibodi monoklonal Biogen dan Eisai setelah pengobatan tampaknya cukup memperlambat perkembangan penyakit Alzheimer pada peserta uji klinis dengan gangguan kognitif ringan.

berita investasi terkait

Perusahaan farmasi Jepang Eisai, yang memimpin pengembangan obat tersebut, mengatakan Leqembi akan menelan biaya sekitar $26,500 per tahun, meskipun label harga pastinya akan bervariasi menurut pasien.

Sebagian besar manula yang memenuhi syarat untuk perawatan harus membayar sendiri karena Medicare memiliki cakupan terbatas untuk orang yang berpartisipasi dalam studi yang disetujui oleh pemerintah federal.

Penerima Medicare memiliki pendapatan rata-rata sekitar $30,000 per tahun, menurut Tricia Neuman, direktur eksekutif program kebijakan Medicare Kaiser Family Foundation.

“Tanpa perlindungan Medicare, obat ini sangat tidak terjangkau,” kata Neuman. “Bahkan dengan pertanggungan Medicare, penerima manfaat tetap bertanggung jawab atas 20% koin, dan itu bukan jumlah yang sepele.”

Harga peluncuran Eisai untuk Leqembi lebih tinggi dari perkiraan independen oleh Institute for Clinical and Economic Review, sebuah organisasi nirlaba yang menganalisis harga obat berdasarkan manfaatnya.

ICE, dalam draf laporan, menemukan bahwa obat tersebut akan hemat biaya untuk pasien dengan harga mulai dari $8,500 hingga $20,600 per tahun.

Perkiraan kasar menyebutkan jumlah orang berusia 65 tahun ke atas yang menderita gangguan kognitif ringan akibat penyakit Alzheimer sekitar 5 juta, menurut Asosiasi Alzheimer

Pusat Layanan Medicare dan Medicaid cakupan terbatas kembali pada bulan April untuk seluruh kelas obat Alzheimer eksperimental yang dibawa ke pasar menggunakan jalur akselerasi FDA.

CMS membuat keputusan karena masalah keamanan dan kemanjuran yang muncul setelah persetujuan awal kontroversial FDA pada Juni 2021 atas Aduhelm, yang juga dikembangkan oleh Biogen dan Eisai. Obat-obatan seperti Aduhelm dan Leqembi dapat menyebabkan pembengkakan dan pendarahan otak.

Investigasi oleh anggota parlemen di DPR menyimpulkan bahwa proses persetujuan FDA untuk Aduhelm "penuh dengan penyimpangan". FDA menyetujui pengobatan tersebut meskipun ditentang oleh panel ahli independennya, yang menemukan bahwa data yang tersedia tidak menunjukkan manfaat klinis yang jelas.

Keterbatasan cakupan CMS berlaku untuk antibodi monoklonal yang menargetkan protein yang disebut amiloid, yang menumpuk menjadi plak di area otak pada pasien penyakit Alzheimer.

CMS mengatakan pada hari Jumat bahwa batasan cakupan saat ini berlaku untuk Leqembi, meskipun lembaga tersebut sedang memeriksa informasi yang tersedia dan dapat mempertimbangkan kembali cakupan berdasarkan kesimpulan tinjauan.

“Ini tidak akan tersedia secara luas bahkan untuk orang yang berpotensi memenuhi syarat berdasarkan apakah mereka memiliki gangguan kognitif ringan terkait penyakit Alzheimer atau tidak,” kata Neuman.

Joanne Pike, presiden Asosiasi Alzheimer, menyebut batasan cakupan itu "belum pernah terjadi sebelumnya dan salah" dalam sebuah pernyataan hari Jumat. Pike mengatakan CMS menolak liputan untuk Leqembi beberapa bulan lalu sebelum meninjau bukti yang tersedia.

"CMS belum pernah melakukan ini sebelumnya untuk obat apa pun, dan itu jelas berbahaya dan tidak adil bagi penderita Alzheimer," kata Pike. “Tanpa akses dan cakupan perawatan ini dan perawatan lain di kelasnya, orang kehilangan hari, minggu, bulan — ingatan, keterampilan, dan kemandirian. Mereka kehilangan waktu.”

CMS berencana untuk memberikan cakupan yang lebih luas untuk Leqembi jika pengobatan tersebut menerima persetujuan penuh FDA di bawah proses tradisional, menurut pernyataan agensi. Tetapi tidak jelas apakah atau kapan ini akan terjadi. Eisai mengajukan aplikasi ke FDA pada hari Jumat untuk persetujuan penuh dari Leqembi.

Program persetujuan dipercepat FDA dirancang untuk membawa obat ke pasar lebih cepat untuk pasien dengan penyakit serius yang tidak memiliki pilihan yang lebih baik. Perusahaan obat melanjutkan uji klinis, dan FDA memberikan persetujuan penuh jika data menegaskan manfaat klinis.

Jika uji coba tidak mengkonfirmasi manfaat klinis, FDA dapat menghapus obat tersebut dari pasar. Neuman mengatakan taruhannya tinggi untuk Medicare dan CMS mengambil pendekatan yang hati-hati sampai ada lebih banyak data tentang keamanan dan keefektifan Leqembi.

Data uji klinis yang dipublikasikan di New England Journal of Medicine menemukan bahwa penurunan kognitif peserta 27% lebih lambat selama 18 bulan untuk orang yang menerima Leqembi.

Tetapi 14% orang yang menerima obat mengalami efek samping yang serius, dibandingkan dengan 11% dari mereka yang tidak menerima pengobatan.

Neuman mengatakan menemukan cara untuk memenuhi kebutuhan penderita Alzheimer adalah "tantangan nasional yang sangat besar". Tidak ada obat untuk penyakit ini dan obat-obatan yang beredar di pasaran memiliki efek yang terbatas, katanya. Leqembi telah membangkitkan harapan bahwa penyakit itu setidaknya bisa diperlambat.

“Keluarga berjuang melawan efek Alzheimer tanpa obat yang terlihat,” kata Neuman. “Jadi ada banyak permintaan yang terpendam untuk obat apa pun yang dapat berdampak berarti pada anggota keluarga yang mulai menurun secara kognitif karena mereka menderita penyakit Alzheimer.”