Pfizer Meminta FDA Untuk Memberi Lampu Hijau Vaksin Covid Untuk Anak Di Bawah 5

Garis atas

Pfizer telah meminta Food and Drug Administration untuk mengesahkan vaksin Covid-19 tiga dosis untuk anak di bawah 5 tahun, perusahaan itu mengumumkan Rabu malam, sebuah langkah yang dapat memperluas perlindungan terhadap virus corona ke 18 juta anak kecil di AS.

Fakta-fakta kunci

Permintaan itu datang hanya beberapa hari setelah Pfizer dan BioNTech diterbitkan hasil uji klinis menunjukkan tiga suntikan dosis rendah dari vaksin virus corona mereka menghasilkan "respons kekebalan yang kuat" di antara anak-anak di bawah 5 tahun.

FDA mengatakan pihaknya berencana untuk meninjau aplikasi "secepat mungkin" tetapi tidak dapat memberikan kerangka waktu kapan itu akan dilakukan, ABC News melaporkan.

Di bulan April, Moderna juga tanya FDA untuk memberikan otorisasi darurat untuk vaksin coronavirus sendiri untuk anak-anak usia 6 bulan hingga 5 tahun.

Yang Harus Diperhatikan

Pada tanggal 14-15 Juni pertemuan, panel penasihat FDA tentang vaksin akan membahas kemungkinan perluasan vaksin Pfizer-BioNTech kepada anak-anak usia 6 bulan hingga 4 tahun. Rekomendasi komite tidak mengikat, tetapi keputusan persetujuan FDA sering kali sejalan dengan panel.

Latar Belakang Kunci

Aplikasi otorisasi penggunaan darurat Pfizer dan BioNTech datang setelah berbulan-bulan tertunda. Pada bulan Februari, FDA bertanya Pfizer akan mengirimkan data tentang dua dosis pertama dari kursus tiga dosisnya untuk bayi dan anak kecil, dalam sebuah langkah CEO Pfizer Albert Bourla tersebut dapat memungkinkan orang tua untuk mulai memvaksinasi anak-anak mereka sementara otorisasi dosis ketiga tertunda. Namun, evaluasi FDA dari dua dosis pertama Pfizer adalah terlambat untuk memberi perusahaan dan regulator lebih banyak waktu untuk mengumpulkan dan meninjau data. Tidak ada vaksin Covid-19 yang saat ini disetujui untuk anak-anak AS di bawah 5 tahun, tetapi AS sudah memiliki dosis yang cukup untuk memvaksinasi semua 18 juta anak dalam rentang usia itu, menurut American Hospital Association.

Nomor Besar

80.3%. Itulah seberapa efektif vaksin Pfizer-BioNTech dalam mencegah Covid-19 di kalangan anak-anak usia 6 bulan hingga 4 tahun, menurut penelitian Pfizer.

Garis singgung

Pfizer dan BioNTech juga berencana untuk menyerahkan data yang mendukung kegunaan vaksin mereka untuk anak-anak ke European Medicines Agency dan regulator internasional lainnya, kata Pfizer dalam sebuah pernyataan.

Selanjutnya Membaca

“Pfizer Mengatakan Tiga Suntikan Vaksin Dosis Rendah Menghasilkan 'Respons Kekebalan Kuat' Pada Anak Di Bawah 5 Tahun” (Forbes)

Cakupan penuh dan pembaruan langsung pada Coronavirus