Pfizer dan BioNTech pada hari Jumat mengatakan mereka menunda permintaan mereka kepada Food and Drug Administration untuk mengesahkan vaksin Covid-19 mereka untuk anak di bawah 5 tahun hingga awal April, menunggu lebih banyak data tentang efektivitas dosis ketiga.
“Mengingat bahwa penelitian ini berkembang pesat, perusahaan akan menunggu data tiga dosis karena Pfizer dan BioNTech terus percaya bahwa itu dapat memberikan tingkat perlindungan yang lebih tinggi pada kelompok usia ini,” kata Pfizer dalam sebuah pernyataan. Pfizer mengatakan perlu lebih banyak data "karena tingkat infeksi dan penyakit tetap tinggi pada anak-anak seusia ini" karena varian omicron.
FDA mengatakan menunda pertemuan Selasa yang dijadwalkan untuk melihat data anak-anak.
Penundaan ini membuat para orang tua kecewa karena menunggu kesempatan untuk memvaksinasi anak-anak mereka terhadap Covid. Anak-anak di bawah 5 tahun adalah kelompok usia terakhir yang tersisa di AS yang tidak memenuhi syarat untuk vaksinasi.
Brayden Burton, 3, bermain dengan spesialis kehidupan anak Maggie Kail, CCLS saat dirawat karena penyakit coronavirus (COVID-19) di Rumah Sakit Anak Georgia di Augusta, Georgia, AS, 14 Januari 2022.
Hannah Beier | Reuters
Dr. Peter Marks, kepala divisi FDA yang bertanggung jawab untuk keamanan vaksin, mengatakan bahwa data dengan cepat datang dari Pfizer dan BioNTech yang menunjukkan bahwa yang terbaik adalah menunggu data tentang dosis ketiga. Dia mengatakan keputusan mendadak untuk menunda otorisasi harus meyakinkan orang tua bahwa FDA melakukan uji tuntas untuk memastikan vaksin aman dan efektif untuk anak-anak.
“Daripada memiliki masalah menyebabkan siapa pun mempertanyakan prosesnya, saya berharap ini meyakinkan orang bahwa prosesnya memiliki standar, bahwa prosesnya adalah yang kita ikuti, dan kita mengikuti sains dalam memastikan bahwa apa pun yang kita izinkan memiliki keamanan dan kemanjuran yang diharapkan orang dari tinjauan peraturan kami terhadap produk medis, ”kata Marks kepada wartawan saat panggilan pers Jumat.
Marks mengatakan orang tua harus bergantung pada langkah-langkah mitigasi untuk melindungi anak-anak mereka saat mereka menunggu otorisasi vaksin dalam beberapa bulan mendatang. Langkah-langkah itu termasuk menutupi dan memastikan semua orang dalam keluarga yang memenuhi syarat mendapat vaksinasi.
Regulator kesehatan AS telah menghadapi tekanan publik yang meningkat untuk mengizinkan suntikan karena rawat inap anak-anak dengan Covid telah meningkat selama gelombang infeksi yang belum pernah terjadi sebelumnya yang disebabkan oleh omicron. FDA awalnya meminta Pfizer dan BioNTech untuk mengajukan permintaan otorisasi untuk dua dosis pertama vaksin, sementara mereka selesai mengumpulkan data tentang kemanjuran dosis ketiga.
Pfizer dan BioNTech, atas permintaan FDA, mengajukan permohonan minggu lalu untuk otorisasi dua dosis pertama, dengan alasan "kebutuhan kesehatan masyarakat yang mendesak" untuk anak-anak yang lebih kecil selama gelombang omicron. Namun, CEO Pfizer Albert Bourla mengatakan pada saat itu bahwa anak-anak di bawah 5 tahun pada akhirnya akan membutuhkan dosis ketiga untuk memiliki tingkat perlindungan tertinggi terhadap omicron dan varian masa depan.
Pfizer mengubah uji klinisnya untuk anak-anak yang lebih muda pada bulan Desember untuk mempelajari suntikan ketiga setelah dua dosis pertama tidak menghasilkan respons imun yang memadai pada anak-anak berusia 2 hingga 4 tahun. Anak-anak yang lebih kecil akan menerima dosis tiga mikrogram yang lebih kecil dibandingkan dengan suntikan 30 mikrogram yang disetujui untuk orang dewasa.
Kepala penasihat medis Gedung Putih Dr. Anthony Fauci mengatakan bulan lalu bahwa dia berharap FDA akan memperluas kelayakan vaksin untuk anak-anak yang lebih muda pada bulan Februari.
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit sudah mulai meletakkan dasar untuk mendistribusikan suntikan bulan ini, mengatakan kepada pejabat kesehatan negara bagian dan lokal awal pekan ini bahwa mereka dapat menerima pengiriman pertama mereka pada 21 Februari. Namun, CDC mengatakan pengiriman akan dimulai hanya ketika FDA mengizinkan vaksin, dan pemberian suntikan tidak dapat dimulai sampai CDC memberikan pengesahannya.
CDC berencana untuk meluncurkan 10 juta dosis dalam tiga fase segera setelah FDA mengizinkan suntikan Pfizer dan BioNTech dosis rendah 3 mikrogram untuk anak-anak berusia 6 bulan hingga 4 tahun, menurut dokumen perencanaan baru yang dikeluarkan secara diam-diam pada hari Minggu. Pejabat kesehatan negara bagian dan lokal dapat mulai memesan dosis pertama pada hari Senin.
Sumber: https://www.cnbc.com/2022/02/11/pfizer-delays-its-application-to-the-fda-to-expand-its-covid-vaccine-to-kids-under-5. html