Pfizer Mengatakan Tiga Suntikan Vaksin Dosis Rendah Menghasilkan 'Respons Kekebalan Kuat' Pada Anak Di Bawah 5 Tahun

Garis atas

Pfizer dan BioNTech pada hari Senin mengatakan mereka akan meminta Food and Drug Administration untuk mengesahkan rejimen tiga suntikan vaksin Covid-19 mereka untuk anak balita dengan mengutip hasil uji klinis yang menjanjikan, menawarkan harapan bagi orang tua yang ingin memvaksinasi anak kecil mereka setelah berbulan-bulan keterlambatan mengikuti hasil uji coba yang mengecewakan untuk dua dosis.

Fakta-fakta kunci

Tiga dosis vaksin Covid-19 Pfizer dan BioNTech menghasilkan “respons kekebalan yang kuat” pada anak balita, menurut hasil uji klinis, perusahaan mengumumkan Senin.

Uji coba, yang belum ditinjau atau diterbitkan oleh rekan sejawat dan dilakukan pada saat omicron adalah varian dominan, menilai dosis ketiga pada 1,678 anak setelah hasil uji coba menemukan dua dosis. tidak cukup dan regulator meminta informasi lebih lanjut.

Suntikan—masing-masing dosis rendah 3 g (mikrogram), sepersepuluh kekuatan yang diberikan kepada orang dewasa—menghasilkan respons kekebalan yang sama dengan orang dewasa berusia 18 hingga 25 tahun setelah dosis kedua mereka dan memiliki “profil keamanan yang menguntungkan,” perusahaan dikatakan.

Kepala eksekutif Pfizer Albert Bourla mengatakan data itu "mendorong" dan berharap foto-foto itu akan tersedia untuk anak-anak yang lebih kecil "secepat mungkin."

Co-founder dan CEO BioNTech Dr. Ugur Sahin sependapat dengan Bourla dan mengatakan data tersebut “sangat menggembirakan,” menambahkan bahwa perusahaan berencana untuk menyelesaikan pengajuan dengan Food and Drug Administration “minggu ini.”

Pengajuan ke European Medicines Agency dan regulator lain di seluruh dunia akan "mengikuti dalam beberapa minggu mendatang," tambah Sahin.

Latar Belakang Kunci

Hasil uji coba Pfizer datang setelah berbulan-bulan kemunduran upaya perusahaan untuk mengesahkan vaksin untuk bayi dan anak-anak yang sangat muda. Pada bulan Februari, FDA bertanya Pfizer untuk mengirimkan data tentang dua dosis pertama dari rejimen tiga dosis, yang Bourla tersebut adalah dengan pandangan yang mungkin untuk memulai proses vaksinasi sambil menunggu otorisasi pada dosis akhir. Evaluasi ini kemudian terlambat untuk memberikan waktu kepada perusahaan untuk mengumpulkan data tentang dosis ketiga. Penundaan ini berpotensi membuat Pfizer kehilangan status terdepan, karena Moderna bertanya untuk persetujuan darurat pada anak-anak semuda enam bulan pada akhir April.

Nomor Besar

18 juta. Kira-kira seperti itu banyak anak-anak di AS berusia antara 6 bulan hingga 4 tahun yang akan dilindungi oleh otorisasi penggunaan darurat yang diperluas untuk suntikan Pfizer. Ini satu-satunya kelompok usia yang tersisa di AS yang tidak memenuhi syarat untuk menerima vaksin Covid-19. Sementara anak-anak cenderung tidak sakit parah akibat Covid-19, mereka bisa dan melakukannya itu dari penyakit, serta menularkan virus ke orang yang lebih rentan.

Selanjutnya Membaca

Moderna Meminta FDA Untuk Mengizinkan Vaksin Covid Pada Anak-Anak Seusia 6 Bulan (Forbes)

Mengapa Hasil Vaksin COVID Anak-Anak Tidak Terlihat Seperti Orang Dewasa (Atlantik)

Aplikasi Penundaan Pfizer Dan FDA Untuk Vaksin Covid-19 Untuk Anak Di Bawah 5 (Forbes)

Cakupan penuh dan pembaruan langsung pada Coronavirus