Pfizer Mencari Persetujuan Penuh FDA Untuk Pil Antiviral Covid Paxlovid

Garis atas

Pfizer pada hari Kamis mengumumkan sedang mencari persetujuan penuh dari Food and Drug Administration untuk Paxlovid antivirus Covid-19 oralnya, sebuah langkah yang diantisipasi yang dapat meningkatkan kepercayaan pada obat tersebut dan menyiapkan panggung bagi perusahaan untuk memasarkan langsung ke konsumen.

Fakta-fakta kunci

Pfizer mengatakan sedang mencari persetujuan penuh FDA untuk Paxlovid untuk digunakan pada orang yang divaksinasi dan tidak divaksinasi dengan risiko Covid-19 yang parah.

Paxlovid hanya tersedia di bawah otorisasi penggunaan darurat (EUA) saat ini, yang membatasi kepada siapa Pfizer dapat menjual obat, membatasi iklan dan komunikasi tentang obat tersebut, dan hanya mengizinkannya untuk tetap berada di pasar selama keadaan darurat.

Penerapan Pfizer secara luas sejalan dengan bagaimana Paxlovid digunakan di bawah EUA-nya, yang menurut perusahaan mencakup sekitar 50% hingga 60% populasi yang memiliki setidaknya satu faktor risiko penyakit parah yang membuat mereka memenuhi syarat seperti diabetes atau obesitas.

Hasil akhir dari uji klinis perusahaan menemukan bahwa Paxlovid mengurangi risiko rawat inap atau kematian sebesar 86% ketika diminum dalam waktu lima hari sejak gejala dimulai.

Ketua dan kepala eksekutif Pfizer Albert Bourla mengatakan data menunjukkan Paxlovid adalah "pilihan pengobatan penting" untuk pasien yang berisiko penyakit parah "terlepas dari status vaksinasi."

Latar Belakang Kunci

Paxlovid adalah satu-satunya obat antivirus oral yang disetujui untuk Covid-19. Perkembangannya dipuji sebagai pengubah permainan dalam perang melawan pandemi, menutup celah penting yang ada antara merawat mereka yang tidak sehat di rumah sakit dan mencegah penyakit melalui vaksinasi. Pada bulan April, Gedung Putih terdorong untuk penggunaan yang lebih luas dari obat penyelamat setelah pejabat mengeluh obat itu masih kurang dimanfaatkan meskipun masalah pasokan awal telah diatasi. Para ahli dan pejabat sedang menyelidiki laporan "melambung” infeksi saat mengambil Paxlovid dan pengujian negatif, efektif kambuhnya gejala dan tes positif setelah penangguhan hukuman awal. Pusat Pengendalian Penyakit, bersama para ahli seperti Dr. Anthony Fauci (yang mengalami infeksi rebound pada bulan Juni), menekankan ini bisa menjadi bagian alami dari infeksi Covid pada beberapa orang, terlepas dari status pengobatan atau vaksinasi.

Nomor Besar

1.6 juta. Itulah berapa banyak kursus Paxlovid telah diberikan di seluruh AS sejak diizinkan untuk penggunaan darurat pada bulan Desember, menurut data dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan.

Selanjutnya Membaca

Apakah gejala Covid bisa pulih kembali setelah mengonsumsi Paxlovid? (NYT)

Cakupan penuh dan pembaruan langsung pada Coronavirus