Senat mengkonfirmasi Biden FDA memilih California, meskipun ada keberatan dengan ikatan industri obat

Senat secara sempit mengukuhkan Dr. Robert Califf sebagai komisaris Administrasi Makanan dan Obat-obatan pada hari Selasa, atas keberatan dengan ikatan industri farmasi dan kekhawatiran dia tidak akan bertindak cukup agresif untuk membendung epidemi opioid.

Gedung Putih mengandalkan enam Republikan untuk memindahkan California melintasi garis finis setelah lima Demokrat memilih menentang calon Presiden Joe Biden. Pemungutan suara terakhir adalah 50-46 untuk California.

“Dr. California adalah calon yang sangat memenuhi syarat dengan dukungan bipartisan,” kata Senator Richard Burr, Republikan peringkat di komite kesehatan Senat, sebelum pemungutan suara Selasa.

Califf adalah ahli jantung terkemuka dengan pengalaman penelitian klinis yang luas yang menjabat sebagai komisaris FDA selama tahun terakhir Presiden Barack Obama di kantor. Biden mengatakan Califf akan membantu FDA karena regulator obat menghadapi keputusan mendesak tentang vaksin, terapi, dan pengujian Covid untuk memerangi pandemi.

Konfirmasi Califf datang lebih dari setahun setelah Biden menjabat. Dr. Janet Woodcock, seorang veteran agen selama tiga dekade, menjabat sebagai pejabat komisaris tahun lalu sementara FDA secara bertahap menurunkan usia kelayakan untuk vaksin Pfizer, mengizinkan suntikan booster, dan menyetujui dua obat antivirus utama untuk mengobati pasien Covid.

Meskipun Gedung Putih dilaporkan mempertimbangkan Woodcock untuk peran permanen, dia menghadapi tentangan di Capitol Hill. Woodcock memimpin Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA ketika resep opioid, termasuk OxyContin, disetujui pada 1990-an.

Dalam sebuah surat bulan Desember kepada komite kesehatan Senat, enam mantan kepala FDA mengatakan ketidakhadiran komisaris yang dikonfirmasi selama setahun telah memperumit kemampuan regulator obat untuk memenuhi mandatnya. Mereka mendukung Califf sebagai seseorang dengan pengalaman untuk segera memainkan peran kepemimpinan yang efektif di saat krisis.

“Mengkonfirmasi Dr. Califf sangat penting tidak hanya untuk bergerak melampaui keadaan darurat Covid-19, tetapi juga untuk membantu memenuhi banyak tanggung jawab regulasi utama FDA di mana kepemimpinan Senat menegaskan sangat penting untuk kesejahteraan bangsa,” tulis Drs. Scott Gottlieb, Stephen Hahn dan empat mantan komisaris lainnya.

Namun, pencalonan Califf bukannya tanpa kontroversi, dengan oposisi datang dari beberapa anggota partai Biden sendiri.

Senator Bernie Sanders, I-Vt., telah mengkritik Califf karena memiliki jutaan dolar dalam saham farmasi, menuduhnya berpartisipasi dalam pintu putar antara industri dan FDA.

Califf adalah sebagai penasihat senior untuk Google Health dan Verily, cabang ilmu kehidupan Alphabet. Dia menerima gaji $2.7 juta dan saham hingga $5 juta di Verily, menurut formulir pengungkapan etika. Califf menjabat sebagai dewan direksi di Centessa Pharmaceuticals dan perusahaan biofarmasi, Cytokinetics. Dia memiliki hingga $5 juta dalam opsi saham yang belum diinvestasikan di Centessa dan memiliki ratusan ribu dolar dalam saham Cytokinetics. Califf juga memiliki saham di Amgen, Gilead Sciences dan Bristol-Meyers Squibb.

Califf telah mengatakan dia akan mengundurkan diri dari Verily, Centessa dan Cytokinetics setelah konfirmasi dan melepaskan kepemilikan saham farmasinya dalam waktu 90 hari.

Sens Joe Manchin, DW.Va., dan Maggie Hassan, DN.H., menentang pencalonan Califf atas kepemimpinan sebelumnya dari FDA selama krisis opioid. Kematian overdosis dari semua opioid meningkat 12% menjadi lebih dari 47,000 selama masa jabatan Califf sebagai komisaris dari 2016 hingga 2017, sementara kematian khususnya dari opioid resep tetap tinggi dengan lebih dari 17,000 orang meninggal karena overdosis, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit.

Manchin pekan lalu meminta Biden untuk menarik pencalonan Califf, dengan alasan bahwa dia "gagal mengatasi krisis ini dengan cara apa pun yang berarti" dan tidak akan membawa perubahan yang diperlukan di FDA untuk menangani opioid, yang telah menghantam Virginia Barat dengan sangat keras.

“Kami membutuhkan kepemimpinan baru dan berdedikasi yang memahami beratnya epidemi obat dan akan melawan keserakahan industri farmasi,” tulis Manchin bersama Senator Mike Braun, R-Ind., dalam op-ed yang diterbitkan di USA Today . Dalam sebuah pernyataan bulan lalu, Hassan mengatakan "tampaknya tidak akan ada yang berbeda" di bawah kepemimpinan California.

Saat menjabat sebagai wakil komisaris FDA untuk produk medis, Califf mengumumkan tinjauan kebijakan opioid regulator obat. Namun, Manchin mengkritik Califf atas persetujuan FDA atas tiga obat opioid baru selama masa jabatannya sebagai komisaris badan tersebut.

Selama sidang pencalonannya, Califf mengakui kegagalan FDA ketika menyetujui OxyContin pada tahun 1995 tanpa studi jangka panjang atau penilaian ketergantungan obat. Dia mengatakan FDA harus secara agresif melihat pelabelan ulang opioid untuk memperingatkan bahwa mereka tidak dimaksudkan untuk penggunaan jangka panjang.

“Saya pikir kita perlu belajar dari semua yang terjadi selama beberapa dekade terakhir bersama kita dan menilai kembali di mana kita berada hari ini,” kata Califf. “Karena apa pun yang kami lakukan selama ini, itu tidak cukup. Ini akan mengambil semua tangan di geladak dan secara khusus, FDA perlu melipatgandakan upayanya pada pendidikan resep.”

Rekor jumlah orang Amerika, lebih dari 68,000, meninggal karena overdosis opioid pada tahun 2020, menurut data CDC. Lebih dari 500,000 orang Amerika telah meninggal karena overdosis opioid sejak 1999, menurut data.

Anggota parlemen juga menekan Califf tentang pendiriannya tentang proses persetujuan jalur cepat FDA untuk obat-obatan yang berpotensi membantu pasien dengan kondisi serius yang memiliki sedikit pilihan pengobatan lain. Woodcock menghadapi reaksi keras atas persetujuan yang dipercepat dari obat Biogen's Alzheimer, aduhelm, pada bulan Juni setelah sebuah laporan mengungkapkan bahwa eksekutif perusahaan bertemu dengan pejabat FDA di luar saluran resmi. Penjabat komisaris meminta penyelidikan inspektur umum atas persetujuan obat Alzheimer Biogen.

Senator Ron Wyden, D-Ore., mengatakan kepada Califf dalam sebuah surat awal bulan ini bahwa beberapa perusahaan telah mengambil keuntungan dari proses jalur cepat sementara FDA telah menghindari menggunakan wewenangnya untuk menghukum mereka yang menyalahgunakan proses tersebut. Califf, dalam surat tanggapannya, mengatakan dia akan bekerja dengan Kongres untuk menutup kesenjangan dalam akuntabilitas.

Selama sidang pencalonannya, Califf mengatakan rakyat Amerika menginginkan akses lebih awal ke obat-obatan yang berpotensi mengobati penyakit yang mengancam jiwa. Namun, dia mengakui proses jalur cepat secara inheren disertai dengan ketidakpastian, dan FDA perlu lebih baik dalam melacak kinerja obat yang disetujui lebih awal.

"Kita harus memiliki sistem yang lebih baik untuk mengevaluasi produk-produk ini karena mereka digunakan di pasar," kata Califf kepada komite kesehatan Senat pada bulan Desember.