Saatnya SCOTUS Menetapkan Standar Proses Tuntas yang Berarti untuk Undang-Undang UDAP Negara Bagian

Segera setelah 17 Februari, Mahkamah Agung AS akan mempertimbangkan a certiorari petisi mendesak peninjauan kembali hukuman $300 juta dari pengadilan California atas pelanggaran undang-undang “tindakan dan praktik yang tidak adil dan menipu” (UDAP) negara bagian. Pemohon, Johnson & Johnson (J&J), berpendapat bahwa undang-undang yang diduga dilanggar oleh praktik pemasaran perusahaan—Undang-undang Persaingan Tidak Sehat (UCL) dan Undang-Undang Periklanan Palsu (FAL)—diterapkan dengan cara yang sewenang-wenang dan tidak dapat diprediksi bertentangan dengan proses hukum J&J hak atas pemberitahuan yang adil. Karena hampir setiap Negara Bagian memiliki undang-undang UDAP yang sama samarnya, hasil dari petisi J&J dapat berdampak jauh di luar California atau Johnson & Johnson v. California.

Latar Belakang

Kasus ini melibatkan literatur instruksional dan materi pemasaran untuk perangkat medis yang diproduksi oleh anak perusahaan J&J, Ethicon. Perangkat medis, jaring panggul, digunakan melalui pembedahan untuk mengobati Stress Urinary Incontinence (SUI) dan Pelvic Organ Prolapse (POP). FDA menyetujui jala panggul SUI dan POP Ethicon, dan Ethicon berkonsultasi dengan staf FDA selama penyusunan instruksi penggunaan yang diperlukan — sisipan produk yang menjelaskan reaksi merugikan dan informasi risiko lainnya. Ethicon mengembangkan kampanye untuk meningkatkan kesadaran tentang jaring panggul dengan dokter dan pasien yang menampilkan brosur dan materi lainnya.

Antara tahun 2008 dan 2011, FDA mengeluarkan pemberitahuan kesehatan masyarakat tentang jaring panggul, dengan fokus khusus pada produk POP. Ethicon menghentikan penjualan produk POP tetapi terus menjual jaring SUI. FDA merilis penelitian terbaru pada tahun 2013 yang sangat memperkuat keamanan jala SUI. Namun, pada tahun 2016, FDA memerintahkan produsen mesh untuk meminta persetujuan produk POP mereka di bawah kategori perangkat baru yang ditinjau lebih dekat.

Pada tahun yang sama, California menggugat perusahaan terbesar di ruang jaring panggul, J&J, meskipun unit Ethicon-nya menghentikan penjualan jaring POP yang konon lebih berbahaya lima tahun sebelumnya. Negara bagian menuduh bahwa J&J mendistribusikan informasi jaring panggul yang tidak benar atau menyesatkan yang melanggar UCL dan FAL.

Proses Negara

Setelah persidangan, pengadilan menemukan Ethicon bertanggung jawab. Meskipun informasi-untuk-penggunaan dan materi pemasaran mengungkapkan risiko kepuasan FDA, pengadilan memutuskan Ethicon tidak mengungkapkan "cakupan penuh dan tingkat keparahan" dari risiko. Juga dikatakan bahwa materi pendidikan pasien Ethicon "cenderung menipu".

Metode pengadilan untuk menentukan ganti rugi tidak jelas dan terkadang spekulatif, tidak sedikit karena baik UCL maupun FAL tidak mendefinisikan "pelanggaran". Pengadilan menghitung lebih dari 275,000 pelanggaran dengan membuat perkiraan materi pemasaran yang dikirim, dengan memperhitungkan paket pendidikan yang dokter dan rumah sakit mungkin telah didistribusikan kembali, dan termasuk kotak berisi bahan lain yang kemungkinan besar tidak pernah meninggalkan gudang. Pengadilan menetapkan denda per pelanggaran sebesar $1,250, jumlah yang berlaku bahkan jika tidak ada konsumen atau dokter yang melihat atau mengandalkan materi Ethicon, sehingga total denda menjadi $343,993,750.

Pengadilan Banding California membalikkan pengadilan atas beberapa pelanggaran, mengurangi denda sekitar $42,000,000, tetapi sebaliknya mempertahankan putusan. Mahkamah Agung negara bagian menolak petisi J&J, dan perusahaan tersebut kemudian meminta peninjauan Mahkamah Agung AS.

Diperlukan Batasan Konstitusional yang Bermakna

Pemberitahuan tentang jenis perilaku apa yang dianggap melanggar hukum oleh pemerintah dan tingkat hukuman untuk pelanggaran semacam itu adalah apa yang memisahkan masyarakat yang diatur di bawah Aturan Hukum dari masyarakat yang diatur oleh keinginan manusia. Mahkamah Agung AS telah meneliti dengan cermat pemberitahuan yang diberikan berdasarkan hukum perdata yang melibatkan kepentingan seperti kebebasan berekspresi atau (dalam konteks imigrasi) kebebasan pribadi. Namun, itu belum berbicara tentang standar proses hukum apa yang berlaku untuk undang-undang seperti undang-undang UDAP negara bagian. Pengadilan negara bagian telah memutuskan bahwa undang-undang semacam itu hanya memerlukan sedikit atau tidak ada pemeriksaan proses karena undang-undang UPAP bersifat mengatur dan mengatur perilaku bisnis. Alasan seperti itu merupakan penghinaan terhadap sistem perusahaan bebas Amerika dan kebebasan ekonomi fundamental yang diperlukan untuk membantu perdagangan berkembang.

Undang-undang UDAP dirancang dengan kata-kata yang luas dan memainkan peran penting dalam perlindungan konsumen negara. Seperti yang dijelaskan oleh jawaban singkat J&J, "Petisi tidak meminta keputusan bahwa undang-undang UDAP secara wajah tidak konstitusional." Sebaliknya, petisi tersebut mencari peran yang berarti bagi pengadilan, melalui tinjauan proses hukum, untuk memeriksa kebijaksanaan luas yang diberikan undang-undang UDAP kepada pemerintah. Ethicon tidak memiliki pemberitahuan apa pun, misalnya, bahwa hanya mengirimkan materi pemasaran melalui jalur negara bagian untuk tidak pernah dilihat oleh konsumen atau dokter akan melanggar UCL dan FAL dan dikenakan denda jutaan dolar. Apakah ada orang yang berakal sehat yang percaya bahwa hukum dapat menjangkau sejauh itu? Penafsiran undang-undang UDAP semacam itu tidak hanya dapat menghalangi distribusi produk yang dibutuhkan oleh konsumen, tetapi juga dapat dengan mudah membekukan pidato yang dilindungi konstitusi tentang produk tersebut.

Biaya, finansial dan lainnya, yang disebabkan oleh penerapan undang-undang UDAP yang tidak jelas tidak terbatas pada perusahaan produk medis yang melakukan bisnis di California. Masalahnya sangat akut di California, seperti di Washington Legal Foundation singkat amicus menjelaskan (melihat hlm. 13-16). Tapi laporan singkat WLF, begitu juga dengan Kamar Dagang AS singkat, juga merinci penegakan undang-undang UDAP negara bagian lainnya yang sama tanpa standar, kadang-kadang oleh pengacara swasta pencari laba yang menggugat atas nama Negara atau mengajukan klaim untuk penggugat individu. Laporan singkat Kamar juga mencatat bagaimana Negara-negara, yang didorong oleh aktivis dan pengacara penggugat, telah mengandalkan undang-undang UDAP untuk secara hukum membungkam bisnis bahan bakar fosil, mengatur pelabelan makanan, dan mematikan teknologi pengenalan wajah. Dua celana amicus lainnya (di sini dan di sini) memajukan perspektif industri alat kesehatan dan farmasi, serta National Association of Manufacturers dan American Tort Reform Association, mencerminkan luasnya urusan bisnis yang harus dipertimbangkan oleh Mahkamah Agung.

Suatu Kasus yang Layak untuk Ditinjau Kembali oleh Pengadilan

Pejabat publik dan penggugat swasta sama-sama telah mengubah undang-undang seperti UCL California dan FAL menjadi alat regulasi bisnis serba guna (atau, di US Chamber's kata, “Pisau Tentara Swiss). Pengadilan telah membantu perluasan undang-undang, mengadopsi tuntutan penggugat untuk interpretasi yang lebih luas dan mengenakan denda seolah-olah itu adalah sanksi pidana. Pengadilan tertinggi negara bagian telah menolak untuk membuat prinsip atau standar yang membatasi penerapan undang-undang ini. Apa yang diminta petisi J&J bukanlah proposisi radikal. Sebagai NAM/PhRMA/ATRA singkat menjelaskan secara efektif, Mahkamah Agung telah menetapkan batas-batas konstitusional untuk mencegah penegakan hukum perdata yang sewenang-wenang sebelumnya.

Bisnis berhak mendapatkan penegakan hukum perlindungan konsumen yang sesuai dengan Aturan Hukum, bukan aturan pengacara.