AS, China Memajukan Diskusi Pakta Percepatan Uji Coba Obat Kanker

Pakar kesehatan AS dan China berbicara pada konferensi online bulan ini menyarankan bahwa kedua negara mungkin membuat kemajuan menuju kesepakatan untuk berkolaborasi dalam perang melawan kanker melalui partisipasi multiregional dalam uji klinis.

Diskusi tersebut muncul setelah pertemuan puncak antara Presiden AS Joe Biden dan Presiden China Xi Jinping di Indonesia pada November di mana kedua pemimpin mencari area untuk perbaikan potensial dalam hubungan yang tegang oleh geopolitik dan perbedaan lainnya.

Jingquan Bi, Wakil Ketua Eksekutif Pusat Pertukaran Ekonomi Internasional China dan mantan komisaris Administrasi Makanan dan Obat China, menyatakan harapan pada pertemuan yang diadakan pada 2 Desember bahwa AS dapat membantu menghilangkan hambatan atas perjanjian kerahasiaan untuk membuka jalan bagi Partisipasi China dalam bergabung dengan Project Orbis. Menghilangkan hambatan tersebut akan membantu “mempromosikan peninjauan peraturan secara simultan antara kedua negara, dan mempercepat persetujuan obat kanker,” kata Bi.

Project Orbis adalah program internasional di bawah Pusat Keunggulan Onkologi Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) di mana negara-negara anggota setuju untuk secara bersamaan meninjau data uji klinis untuk mempersingkat waktu yang dibutuhkan pasien kanker untuk mendapatkan akses ke obat dan perawatan baru. Delapan negara – meskipun bukan China – saat ini berpartisipasi dalam Project Orbis, yang diluncurkan pada 2019. Kedelapan negara tersebut adalah AS, Kanada, Australia, Swiss, Brasil, Israel, Singapura, dan Inggris. Pusat Keunggulan Onkologi FDA adalah pencapaian khas dari Moonshot Kanker Gedung Putih Presiden Biden yang pertama kali dimulai pada tahun 2016. (Lihat pos terkait di sini.)

“Saya kira tidak ada kesulitan yang tidak dapat diatasi dalam menandatangani perjanjian kerahasiaan antara China dan AS,” kata Bi, yang saat ini menjadi wakil ketua eksekutif Pusat Pertukaran Ekonomi Internasional China di Beijing. “Saya berharap kedua belah pihak dapat memperkuat komunikasi mengenai masalah ini, dan penyusunan serta penandatanganan perjanjian kerahasiaan,” katanya.

Mantan agensinya — Badan Pengawas Obat dan Makanan China — telah direstrukturisasi sebagai Administrasi Produk Medis Nasional. Bi membuat tanda di sana dengan reformasi peraturan tentang transparansi data uji klinis dan pada tahun 2017 memimpin badan China untuk bergabung dengan Dewan Internasional untuk Harmonisasi, mengantarkan lingkungan peraturan baru di China mengadopsi standar global.

Kepala onkologi FDA AS Dr. Richard Pazdur mengatakan pada pertemuan yang diselenggarakan oleh Memorial Sloan Kettering Cancer Center, atau MSK, yang berkantor pusat di New York, dan Grup Onkologi Toraks Tiongkok yang berbasis di Guangzhou, atau CTONG, bahwa negara-negara anggota dalam Proyek Orbis mencari kemajuan dengan “meminta farmasi industri untuk melakukan pengiriman simultan ke negara-negara di mana terjadi penundaan yang signifikan” dalam persetujuan obat baru.

“Berkali-kali penundaan ini dalam hitungan bulan, tetapi berkali-kali sampai bertahun-tahun pasien tertunda mendapatkan obat kanker yang penting,” katanya. “Jadi kami meminta perusahaan farmasi untuk mengirimkan secara bersamaan ke negara-negara yang mengalami penundaan ini, dan kemudian kami akan bekerja dengan negara-negara tersebut untuk meninjau aplikasi ini dengan cara yang relatif cepat.”

Hingga akhir tahun 2021, jaringan Project Orbis telah menjadi bagian dari 75 aplikasi obat FDA yang terkait dengan perawatan kanker; 35% ditujukan untuk jenis baru molekul terkait kanker, dan total 250 aplikasi telah diajukan secara global di delapan negara mitra, kata Pazdur, yang mengawasi Proyek Orbis dalam kapasitasnya sebagai direktur Pusat Keunggulan Onkologi di FDA di Washington DC

“Kesuksesan program ini benar-benar tidak tertandingi dalam hal membina komunikasi antar lembaga regulator untuk mendapatkan standar regulasi yang seragam,” ujarnya.

“Kami menyambut mitra baru,” kata Pazdur, “Namun, kami memiliki keterbatasan, dan beberapa di antaranya hanya aplikasi keuangan dan logistik. Semua mitra harus memiliki persyaratan kerahasiaan dengan semua mitra. Jadi ini memang menimbulkan beberapa masalah dalam membawa negara baru ke dalam Proyek Orbis,” katanya, tanpa menyebut China.

Kompleksitas persetujuan perjanjian kerahasiaan mungkin masih membutuhkan lebih banyak waktu untuk diselesaikan antara China dan anggota Proyek Orbis. “Saya akan dengan senang hati mendiskusikan lebih lanjut partisipasi China dalam Proyek Orbis.” Namun, lanjutnya, “poin penting adalah perjanjian rahasia yang perlu ditandatangani. Karena ada banyak negara yang terlibat dengan Proyek Orbis, ini mungkin merupakan tujuan jangka panjang.”

"Perjanjian rahasia terbatas antara kedua negara kita pada aplikasi tertentu mungkin menjadi cara untuk memulai keterlibatan China," katanya dalam email lanjutan ke Forbes.

Salah satu inisiatif tambahan untuk Proyek Orbis yang memungkinkan partisipasi China dengan negara lain dalam memerangi kanker bisa menjadi upaya baru yang diluncurkan oleh pusat Pazdur tahun ini, “Project Pragmatica,” yang bertujuan untuk menyederhanakan uji klinis.

“Salah satu masalah yang saya perhatikan selama menjadi ahli onkologi selama hampir 40 tahun sekarang adalah bahwa uji klinis kami menjadi semakin kompleks,” kata Pazdur. “Terkadang ada kebutuhan untuk menyederhanakan uji klinis untuk mencoba menggunakan uji klinis yang mereplikasi apa yang terjadi di dunia nyata,” kata Pazdur.

“China (telah) berpartisipasi dalam uji coba global multi-regional sehingga partisipasi mereka dalam Proyek Pragmatica akan memerlukan persetujuan dari sponsor farmasi,” tulis Pazdur. “Kami akan menyambut China untuk berpartisipasi dalam Proyek Pragmatica.”

Pembicara acara lainnya memuji upaya untuk melibatkan China. Lebih dari 10 juta orang meninggal setiap tahun akibat kanker; China dan AS menempati peringkat No. 1 dan No. 2 dalam jumlah pasien kanker dan beban kanker secara keseluruhan.

“Kolaborasi dalam perang melawan kanker merupakan pembukaan penting bagi AS dan China untuk menghidupkan kembali hubungan mereka setelah pertemuan puncak bulan lalu antara Presiden AS Joe Biden dan Presiden China Xi Jinping pada pertemuan G20 di Bali,” CEO dan mantan Asia Society Perdana Menteri Australia Kevin Rudd mengatakan pada pertemuan online.

“Jika kita mendapatkan yang benar tentang kanker, ini akan menambah dinamika positif baru ini ke kerangka keseluruhan hubungan AS-Tiongkok, yang telah diisyaratkan oleh kedua presiden bulan lalu perlu diberi energi kembali,” katanya. (Lihat postingan sebelumnya di sini.)

Pembicara lain termasuk Bob Li, duta besar dokter untuk China dan Asia-Pasifik di MSK, Yi-Long Wu, presiden CTONG, dan Jing Qian, direktur pelaksana pendiri Pusat Analisis China di Institut Kebijakan Masyarakat Asia di New York.

Acara tersebut, dilihat secara online oleh lebih dari 20,000 penonton di China, termasuk diskusi uji klinis internasional dengan biopsi cair, teknologi biomarker, dan pengobatan kanker paru-paru.

Lihat posting terkait:

Perjuangan Bersama Melawan Kanker Dapat Membantu Menghidupkan Kembali Hubungan AS-Tiongkok, Kata Kevin Rudd

Temui Moonshot Kanker Baru Presiden Koordinator Terkemuka Ilmuwan Biden

“Mengapa Kanker Kurang Penting Untuk Disembuhkan Lebih Cepat Dibandingkan Covid?”: Cancer Moonshot Pathways

Keadilan Sosial, Penjangkauan, Kolaborasi Global: Jalur Moonshot Kanker

Menerobos Hambatan Untuk Mendorong Kemajuan: Jalur Moonshot Kanker

@tokopedia