AS memiliki waktu hingga Juni untuk memutuskan vaksin baru untuk musim gugur ini, kata pejabat FDA

FDA memiliki waktu hingga awal musim panas untuk memutuskan apakah pembuat vaksin perlu mengubah yang sudah ada Jelas tembakan untuk menargetkan varian virus yang berbeda untuk menghindari kemungkinan lonjakan lain dalam kasus musim gugur ini, menurut seorang pejabat tinggi di regulator obat.

Dr. Peter Marks, yang memimpin kantor Administrasi Makanan dan Obat-obatan yang bertanggung jawab atas keamanan dan kemanjuran vaksin, mengatakan kepada komite penasihat badan tersebut Rabu bahwa keputusan perlu dibuat pada bulan Juni agar suntikan tersedia di musim gugur. Marks mengatakan AS dapat menghadapi gelombang infeksi lain pada saat itu karena virus akan terus berevolusi ketika kekebalan dari vaksin saat ini berkurang.

Robert Johnson, seorang pejabat senior di Biomedical Advanced Research and Development Authority, mengatakan pada pertemuan itu bahwa tantangan terbesar dalam memperbarui suntikan adalah koordinasi di seluruh pembuat vaksin untuk memastikan mereka fokus pada varian Covid yang benar.

Pfizer, Modern dan pembuat vaksin lainnya sedang melakukan uji klinis pada suntikan berbasis omicron. Namun, perusahaan saat ini tidak mengoordinasikan formula vaksin baru mereka, menurut Jerry Weir, kepala divisi produk virus FDA. Beberapa anggota panel penasihat FDA mengatakan otoritas kesehatan masyarakat perlu mengembangkan pendekatan terpadu di seluruh pembuat vaksin, mirip dengan pekerjaan mereka memperbarui vaksin flu untuk menargetkan jenis baru setiap tahun.

Dr. Paul Offit, anggota komite FDA, mengatakan CDC perlu memimpin dalam memutuskan kapan vaksin tidak lagi efektif melawan penyakit parah, sehingga FDA dan National Institutes of Health kemudian dapat bekerja dengan perusahaan untuk menentukan jalur terbaik. maju pada tembakan baru.

“Pada tingkat tertentu, perusahaan semacam mendikte percakapan di sini,” kata Offit. “Anda sering mendengar bahwa perusahaan sekarang memiliki vaksin khusus omicron, atau vaksin yang sekarang dapat mereka kaitkan dengan vaksin influenza. Seharusnya tidak datang dari mereka, itu benar-benar harus datang dari kita.”

Pejabat FDA mengusulkan menggunakan proses untuk mengembangkan vaksin flu baru sebagai panduan untuk mengubah suntikan Covid. Setiap tahun, Organisasi Kesehatan Dunia membuat rekomendasi tentang komposisi vaksin flu. FDA kemudian membuat keputusannya sendiri, berdasarkan rekomendasi dari komitenya, tentang strain mana yang harus diambil untuk AS

Ketidakpastian atas lintasan evolusi Covid, tidak seperti flu yang dapat diprediksi, membuat sulit untuk menentukan bagaimana vaksin harus diperbarui – atau jika mereka bahkan membutuhkan perubahan sama sekali.

Tiga dosis vaksin Pfizer atau Moderna lebih dari 80% efektif dalam mencegah rawat inap di antara orang dewasa yang sehat selama gelombang omicron, menurut data Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit yang dipresentasikan pada pertemuan tersebut. Tetapi vaksin perusahaan masih didasarkan pada versi asli dari virus yang muncul di Wuhan, Cina, dan efektivitasnya terhadap infeksi telah menurun secara substansial sejak awal pandemi.

Covid telah bermutasi dua hingga 10 kali lebih cepat daripada flu, tergantung pada jenis virus yang terakhir, menurut Trevor Bedford, seorang ahli virologi di Pusat Penelitian Kanker Fred Hutchinson. Bedford mengatakan dia berharap protein lonjakan, yang digunakan virus Covid untuk menyerang sel manusia, akan terus berkembang. Vaksin menargetkan lonjakan dan ketika protein bermutasi, efektivitas suntikan dapat berkurang.

Bedford mengatakan skenario yang paling mungkin untuk tahun depan adalah omicron dan subvariannya akan berkembang menjadi lebih menular dan lebih jauh dari kekebalan dari vaksinasi dan infeksi. Namun, dia mengatakan sulit untuk memprediksi apakah varian lain yang sangat bermutasi akan muncul yang membalikkan respons pandemi seperti yang dilakukan omicron selama musim dingin.

“Kami benar-benar tidak tahu apakah virus yang sangat berbeda ini akan menjadi ciri umum, atau ciri langka evolusi SARS-CoV-2 endemik,” kata Bedford, menggunakan nama ilmiah untuk virus penyebab Covid.

Johnson mencatat bahwa dalam kasus flu, pembuat vaksin dapat mengembangkan rencana produksi terlebih dahulu berdasarkan pasar musiman yang stabil. Namun, belum jelas apakah Covid akan mengikuti pola musiman yang dapat diprediksi serupa dengan flu, menurut Dr. Kanta Subbarao, ahli virologi yang menangani flu untuk WHO.

Anggota komite FDA mengatakan pertanyaan utama dalam memperbarui vaksin adalah menentukan metrik apa yang harus digunakan otoritas kesehatan masyarakat untuk menentukan kapan suntikan kehilangan efektivitasnya. Para ilmuwan belum menentukan apakah tingkat antibodi tertentu yang dihasilkan oleh vaksin diterjemahkan menjadi perlindungan yang jelas terhadap virus, menurut Dr. Cody Meissner, seorang ahli penyakit menular di Tufts University School of Medicine.

Akibatnya, otoritas kesehatan masyarakat harus bergantung pada tingkat rawat inap untuk menentukan apakah vaksin kehilangan efektivitasnya, kata Meissner. Namun, juga tidak jelas apakah data rawat inap nasional terutama terdiri dari pasien yang dirawat karena virus, atau orang yang dites positif setelah masuk karena alasan lain. Meissner menunjuk data dari Massachusetts yang menunjukkan 65% dari 219 orang yang dirawat di rumah sakit karena Covid per 5 April sebenarnya dirawat karena alasan selain virus.

Dr. Amanda Cohn, seorang pejabat CDC, mengatakan kepada komite bahwa peningkatan berulang bukanlah strategi kesehatan masyarakat yang berkelanjutan. Cohn mengatakan efektivitas vaksin terhadap rawat inap tetap tinggi, dan masyarakat mungkin harus menerima tingkat infeksi tertentu yang kemudian dapat diobati dengan pil antivirus yang sekarang ada di pasaran.

FDA mengizinkan suntikan keempat untuk orang dewasa berusia 50 dan lebih tua minggu lalu tanpa berkonsultasi dengan komite, keputusan yang telah membagi ilmuwan dan dokter, beberapa di antaranya percaya bahwa tidak ada data yang cukup untuk mendukung bidikan tambahan. Marks mengatakan FDA tidak berkonsultasi dengan komite karena regulator obat memandang otorisasi sebagai cara untuk memberi orang yang lebih rentan terhadap penyakit parah perlindungan tambahan sampai keputusan yang lebih luas dibuat untuk seluruh populasi.

"Saya pikir kami sangat setuju dan dengan gagasan bahwa kami tidak dapat mendorong orang sesering kami," kata Marks kepada panitia. "Saya orang pertama yang mengakui bahwa dosis penguat keempat tambahan yang disahkan ini adalah tindakan sementara sampai kami mendapatkan hal-hal untuk penguat berikutnya yang potensial mengingat data yang muncul," kata Marks.