Dimana Menemukan Krisis Nyata Dalam Penelitian Klinis? Ikuti Uangnya

Pada bulan Agustus, KTT virtual Society for Immunotherapy of Cancer, “The Crisis in Clinical Research” Forum virtual membahas pertanyaan eksistensial penting untuk pengembangan obat baru untuk pasien kanker. Bagaimana klinik dan rumah sakit yang merawat pasien dengan calon obat baru dapat mempertahankan perawat dan koordinator studi yang mengawasi perawatan pasien yang mendaftar ke uji klinis? Jawabannya terletak pada pengakuan bahwa "krisis penelitian klinis" tidak klinis sama sekali – itu kontraktual. Secara khusus, insentif tidak jujur ​​yang digunakan oleh organisasi penelitian kontrak (CRO) yang menghargai inefisiensi operasional.

Status quo dalam pengembangan obat adalah bahwa perusahaan farmasi mensponsori uji klinis, yang berarti mereka membayar dan mengambil tanggung jawab utama yang diamanatkan oleh pemerintah AS untuk memastikan bahwa uji klinis dilakukan sesuai dengan Kode Peraturan Federal. Beberapa perusahaan memiliki infrastruktur pengembangan untuk mengelola banyak sekali tanggung jawab peraturan, manajemen data, dan pelaporan keselamatan yang diwajibkan oleh FDA dan bekerja secara langsung dengan situs penelitian klinis yang merawat pasien dengan obat yang diteliti. Misalnya, perusahaan saya TRACON Pharmaceuticals melakukan ini, seperti halnya perusahaan seperti Seagen dan BeiGene. Kami langsung menegosiasikan anggaran dengan situs penelitian klinis dan membayar karena setiap pasien terdaftar. Saya menyebutnya "bayar untuk kinerja", karena situs tidak dibayar sampai mereka mendaftarkan pasien.

Namun, sebagian besar perusahaan bioteknologi dan farmasi—karena kurangnya infrastruktur dan personel yang diperlukan untuk bekerja secara langsung dengan lokasi penelitian klinis—mengontrak pengawasan uji klinis ke CRO. CRO kemudian bertindak sebagai perantara antara perusahaan obat sponsor dan situs penelitian klinis. Meskipun ini mungkin tampak sebagai solusi yang sederhana dan langsung, ekonomi pembayaran oleh pembuat obat ke CRO mengganggu keselarasan, membuat pemenang besar dari CRO dan pecundang besar dari kedua perusahaan obat dan situs klinis.

Utamakan Performa

CRO beroperasi dengan model pembayaran fee-for-service plus jaminan, yang berarti mereka dibayar untuk setiap layanan yang mereka lakukan terlepas dari apakah layanan tersebut benar-benar meningkatkan kualitas keseluruhan dan pelaksanaan uji klinis. Mereka juga dibayar biaya manajemen bulanan terlepas dari kinerja atau kualitas kerja. Ya, Anda membacanya dengan benar. Bahkan jika tidak ada pasien yang terdaftar, CRO masih memungut biaya manajemen bulanan yang besar dari perusahaan farmasi. Faktanya, CRO mulai menagih begitu mereka menandatangani kontrak. Dalam beberapa kasus, itu melibatkan pembayaran jutaan dolar tanpa seorang pasien pun menunjukkannya.

Ini tidak hanya bertentangan dengan prinsip ekonomi, tetapi juga membuat CRO tidak selaras dengan perusahaan farmasi yang secara tepat mencari pelaksanaan uji klinis yang cepat, berkualitas tinggi, dan berbiaya rendah. CRO tidak membagikan insentif itu karena mereka dibayar terlepas dari bagaimana kinerjanya. Situs klinis juga kalah karena hanya sebagian kecil dari biaya yang dibayarkan ke CRO oleh perusahaan farmasi sponsor yang masuk ke situs. Itu karena situs beroperasi berdasarkan pembayaran untuk kinerja berdasarkan akrual sementara CRO mendapatkan sebagian besar biaya melalui model biaya untuk layanan mereka, ditambah penggantian manajemen bulanan yang dijamin. Salah satu cara untuk menghargai ketidakselarasan adalah dengan mempertimbangkan jika situs klinis dibayar biaya bulanan terlepas dari apakah itu mendaftarkan pasien — bayangkan biaya pengembangan obat itu! Satu-satunya keuntungan adalah bahwa situs dapat mempertahankan staf dengan lebih baik yang menanggapi insentif ekonomi termasuk pekerjaan di CRO, yang mengumpulkan sebagian besar biaya, diperkirakan $250,000-$300,000 per pasien, dibayar oleh pembuat obat selama penelitian. .

Jalan ke Depan

Saya mengusulkan dua solusi. Salah satunya adalah agar lebih banyak perusahaan farmasi membuang perantara dan melakukan uji klinis tanpa menggunakan CRO. Penghematan moneter dari ketergantungan yang hilang pada CRO kemudian dapat diteruskan ke situs. Kedua adalah agar CRO dibayar oleh pembuat obat dengan cara yang sama seperti situs dibayar oleh CRO—melalui model pembayaran untuk kinerja berdasarkan akrual. Hal ini akan mendorong efisiensi di dalam CRO dengan cara yang sama seperti pembayaran untuk kinerja mendorong efisiensi di lokasi klinis. Ketika struktur pembayaran diselaraskan maka semua pihak memiliki insentif yang sama—mendaftarkan pasien untuk menilai keamanan dan efektivitas obat yang diteliti secara tepat waktu.

Ini akan melayani kepentingan terbaik perusahaan farmasi, peneliti klinis, dan, yang paling penting, pasien yang mengandalkan pengembangan obat yang cepat, efisien, dan berbiaya rendah yang dapat meningkatkan kualitas hidup dan memang menyelamatkan nyawa. Lagipula, bukankah itu intinya?