GenBioPro menggugat West Virginia, berpendapat FDA mendahului larangan

Produsen pil aborsi GenBioPro pada hari Rabu menggugat untuk membatalkan larangan aborsi di West Virginia karena membatasi akses ke obat yang disetujui oleh Food and Drug Administration.

Gugatan, yang diajukan di pengadilan federal di distrik selatan Virginia Barat, berpendapat bahwa peraturan FDA tentang obat-obatan seperti pil aborsi mendahului undang-undang negara bagian di bawah Konstitusi AS.

berita investasi terkait

Akses ke pil, yang disebut mifepristone, telah menjadi medan pertempuran hukum utama setelah keputusan Mahkamah Agung yang membatalkan hak aborsi federal Juni lalu. Selusin negara bagian, termasuk Virginia Barat, telah menerapkan larangan aborsi total yang pada dasarnya melarang penggunaan mifepristone.

FDA menyetujui mifepristone lebih dari 20 tahun yang lalu sebagai metode yang aman dan efektif untuk mengakhiri kehamilan dini, meskipun badan tersebut memberlakukan pembatasan tentang bagaimana pil didistribusikan dan diberikan.

Mifepristone, bila digunakan dalam kombinasi dengan misoprostol, adalah cara paling umum untuk mengakhiri kehamilan di AS, terhitung sekitar setengah dari semua aborsi nasional pada tahun 2020.

FDA telah melonggarkan banyak larangannya untuk memperluas akses ke mifepristone. Selama pandemi Covid-19, agensi mengizinkan pasien untuk menerima pil melalui pos. Awal bulan ini, FDA mengizinkan apotek ritel untuk mulai mengeluarkan mifepristone untuk pertama kalinya selama mereka mendapatkan sertifikasi untuk melakukannya.

Tetapi larangan seperti yang ada di West Virginia bertentangan dengan peraturan FDA tentang mifepristone, menimbulkan pertanyaan apakah undang-undang federal atau negara bagian yang diutamakan. Meskipun FDA memiliki mandat kongres untuk menyetujui obat untuk digunakan di pasar AS, negara bagian umumnya melisensikan apotek yang mengeluarkan obat tersebut.

GenBioPro, dalam gugatannya, berpendapat bahwa larangan negara bagian Virginia Barat tidak konstitusional karena melanggar klausul supremasi dan perdagangan Konstitusi AS, yang memberi FDA kekuatan untuk mengatur obat mana yang dijual di seluruh negeri.

“Regulasi mifepristone masing-masing negara menghancurkan pasar bersama nasional dan bertentangan dengan kepentingan nasional yang kuat dalam memastikan akses ke pengobatan yang disetujui federal untuk mengakhiri kehamilan, mengakibatkan jenis keretakan ekonomi yang dimaksudkan oleh Framers untuk dicegah oleh Klausul,” argumen pengacara GenBioPro dalam gugatan.

“Kekuasaan polisi suatu Negara Bagian tidak mencakup pelarangan pasal perdagangan antarnegara bagian secara fungsional — Konstitusi menyerahkannya kepada Kongres,” tulis pengacara perusahaan tersebut.

Dalam kasus lain, seorang dokter di Carolina Utara meminta pengadilan federal pada hari Rabu untuk membatalkan pembatasan mifepristone negara bagian karena mereka melampaui peraturan FDA. North Carolina mengharuskan pasien untuk mendapatkan pil secara langsung dari dokter di fasilitas bersertifikat.

"Untuk North Carolina untuk memberlakukan pembatasan yang melampaui FDA dianggap dijamin sebagai bagian dari penyeimbangan peraturannya, termasuk pembatasan yang secara khusus ditolak FDA, menggagalkan tujuan hukum federal," tulis pengacara dokter dalam pengaduan tersebut.

Aktivis anti-aborsi, di sisi lain, adalah mendorong agar mifepristone benar-benar ditarik dari pasar AS. Koalisi dokter yang menentang aborsi telah meminta pengadilan federal di Texas untuk membatalkan persetujuan FDA atas mifepristone yang telah berusia lebih dari dua dekade sebagai aman dan efektif.

Keputusan dalam kasus itu bisa datang paling cepat Februari.